医薬品開発の段階は何ですか？

発見と開発を通じて新しい薬を服用し、それを市場に届けるプロセスは、プロセス内のあらゆる時点で失敗が迫る、長く、高価で、研究集中的で高リスクの高いベンチャーです。米国では、このプロセスは、2000年の8億ドルから2006年の13億ドル以上に上昇した費用で10〜15年かかると推定されています。発見中にスクリーニングされた5,000〜10,000個の化合物ごとに1つの薬が市場に投入されます。 2008年には、2008年には3つの薬物と生物学が承認されましたが、2009年の初めに2,900の化合物が発生しました。

1. 発見フェーズ：

   • 満たされていない医学的ニーズを特定することで、プロセスは身体内の標的分子の識別と検証から始まります。その後、化合物をスクリーニングし、ターゲットに対する有効性のためにリード化合物を最適化します。

   前臨床相：

   • リード化合物は、実験室および動物研究で広範な毒物学検査を受けて、人間の検査に進むべきかどうかを判断します。 （3〜6年）

   ind submission：

   • 前臨床研究の終わりに、研究データは、米国（または他の国の同等の機関）のFDA（食品医薬品局）との治験中の新薬提出（IND）として提出されます。 FDAの承認により、新薬が人間の試験に進むことができます。

   臨床試験、フェーズI-III：

   • 人間の試験は、通常20〜100人の健康なボランティアで研究が実施され、薬物候補がどれだけ容認されているかを判断するために、研究が実施されるフェーズI臨床試験から始まります。 （安全性）。 （6か月 - 1年）

     フェーズIIの「概念実証」トライアルは、100〜500人の患者ボランティアに移動し、有効性と最適な投与量を決定し、医薬品の安全性をさらに研究します。 （1年）

     第III相では、薬物の長期使用における有効性の検証と有害事象の監視のための拡張テストが1,000〜5,000人の患者ボランティアで実施されます。 （1〜4年）

   NDAの提出およびFDA承認レビュー

   • 第III相試験の終わりに、製薬会社はプロセス中に生成したすべてのデータを組み立てて分析し、新薬アプリケーション（NDA）で米国FDAに発見を提示します。この政府機関は、提出された情報をレビューし、米国でのマーケティングに安全で効果的であると証明された薬物が証明されているかどうかを決定します（6か月 - 2年）

   フェーズIV：

   • FDAは、企業が追加の̶0、市場後の研究を追加することを必要とする場合があります。1;長期的な安全性を監視したり、特定の患者グループ（高齢者など）のデータを生成します。 1つの調査の費用は2,000万ドルから3000万ドルになります。これらの研究は、追加の疾患の兆候のために薬の使用を求める補足NDAを提出するために使用される場合があります。