デジタルマンモグラフィの規制

食品医薬品局は、2000年1月に米国でデジタルマンモグラフィの使用を承認しました。乳房の電子X線画像を生成するコンピューター化された方法であるデジタルマンモグラフィを使用して、画像はコンピューターに存在し、拡大、拡大、操作できます。デジタルマンモグラフィは、ヘルスケアプロバイダーが長距離ネットワークを介してファイルを共有できるという点で、従来のマンモグラフィよりも利点があります。これにより、相談が簡単になります。

1. 教育

   • マンモグラムを解釈する医師または医療学者、ならびにデジタルマンモグラフィ施設で働く放射線科医は、FDAが公開したマンモグラフィ品質基準の教育要件を満たす必要があります。以前に従来のマンモグラフィ装置を使用していた人には、デジタルマンモグラフィの少なくとも8時間のトレーニングが義務付けられています。

   マンモグラフィリクエスト

   • 医師は、マンモグラフィが必要な理由を説明するのに十分な情報とともに、診断マンモグラフィ検査の書面による要求を提供する必要があります。患者の病歴と兆候に関する関連情報は、リクエストとともに提供する必要があります。

   施設

   • デジタルマンモグラフィ施設には、効果的な品質管理プログラムがあり、徹底的な記録を保持する必要があります。すべてのデジタルマンモグラフィ機器は、マンモグラフィ品質基準法で指定された基準を満たすために必要です。機器には拡大とスポット圧縮機能が必要です。 FDAまたは国家認定の検査官は、少なくとも年に1回デジタルマンモグラフィ施設を検査します。

   マンモグラフィの結果

   • マンモグラフィの品質基準法は、デジタルマンモグラフィ施設がマンモグラフィ検査後、できるだけ早く患者のヘルスケアプロバイダーに、検査後30日以内に書面による報告を提供することを指定しています。異常が検出された場合、施設は3営業日以内にヘルスケア提供者に直接連絡する必要があります。また、この法律では、試験後30日以内に、患者に書面による概要を理解しやすい言語で送信するために、デジタルマンモグラフィ施設にも必要です。異常の場合、患者は結果が解釈されてから3営業日以内に通知されます。患者との実際のコミュニケーションを文書化する必要があります。

   放射制御

   • マンモグラフィ施設で働くすべての職員は、個々の患者とスタッフへの放射線量を最小限に抑えるよう努めています。 「合理的に達成可能な低い」標準が適用されます。担当者は、適用される放射線のあらゆる用量の患者の体重と身長を検討します。放射線曝露は、医療物理学者によって測定および推定されなければなりません。この施設は、デジタル機器メーカーが患者を過剰に露出せずに質の高い画像を生産するように推奨する品質管理プログラムに従っています。単一の画像の放射線量は0.3ラッドを超えない場合がありますが、通常は放射線曝露ははるかに低くなります。

   解釈とフォローアップ

   • アメリカの放射線学部は、放射線科医がマンモグラムの所見を説明するために、Bi-radsと呼ばれる均一なシステムを開発しました。このシステムには7つの標準カテゴリが存在し、患者のケアを管理するためのフォローアップ計画があります。

     すべてのデジタルマンモグラフィ施設は、異常を明らかにするマンモグラフィ評価をフォローアップするための医療結果監査プログラムを維持しています。この結果データの年次分析を実行する必要があります。このプログラムの目標は、マンモグラムの解釈における信頼性と正確性を確保することです。