乳児用調合ミルクの規制とは？

多くの保護者は、赤ちゃんの栄養補給に粉ミルク（調合ミルク）を利用します。米国では、すべての乳児用調合ミルクが安全で、必要な栄養素を含むよう、食品医薬品局（FDA）が製造工程を規制しています。FDAは、乳児用調合ミルクを「生後12か月までの赤ちゃんが母乳の代替または補完として使用できる食品」と定義しています。

ビタミン・ミネラルの基準

• FDAは、ニコチン酸、葉酸、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンC、ビタミンE、鉄、カルシウム、カリウムなど、複数のビタミン・ミネラルを含むことを義務付けています。
• 各栄養素について最低含有量が定められており、ビタミンA、ビタミンD、ナトリウムについては上限も設定されています。

製造過程での検査

• 各ロットの製造終了時に、ビタミンA、B1、C、Eの含有量が基準を満たしているか検査することが必須です。
• 栄養素を添加する混合物についても、使用前に正確な含有量が確認されます。
• 将来的にFDAが新たな栄養素を追加した場合、製造者はそれらについても検査を行わなければなりません。

新製品の取り扱い

• 新しい調合ミルクが市場に出る際、FDAの承認は不要ですが、広告や販売前にFDAへ通知する義務があります。
• 新製品は既定の栄養基準を満たす必要があり、通知義務を怠った場合は行政処分の対象となります。

例外規定

• 通常の調合ミルク（ブランド品・一般品）はすべてFDA基準に適合しなければなりません。
• 代謝異常や低体重出生児、特定の医療的・栄養的ニーズを持つ赤ちゃん向けの特別製品は、例外として扱われます。その場合、製品は「通常の健康な乳児用ではない」旨を明示する必要があります。

このように、FDAは乳児用調合ミルクの安全性と栄養価を厳格に管理し、親が安心して選べる環境を整えています。