粒子状物質をテストする方法

血流への直接注射を目的とした液体と薬物は、粒子状物質のないものである必要があります。ほこりの粒子、製剤成分、環境汚染物質、包装成分がこれらの製品に入る方法を見つけた場合、それはそれらを受け取る患者に危険をもたらします。粒子状物質は、静脈刺激、動脈と毛細血管の閉塞、肺機能障害、アナフィラキシーショック、さらには死を引き起こす可能性があります。米国のファーマコープは、静脈内使用準備における粒子状物質の2つのテストを規定しています。

手順

1. • 1

     テストする準備の性質に応じて、使用する2つのテスト手順のうちどれを使用します。光の不明瞭な粒子カウントテストが好ましい方法です。ただし、準備が粘度が高くなっている場合や、エマルジョンやリポソームを含む調製などの透明度が低い場合、この方法は適用できません。そのような場合、顕微鏡粒子数検定を使用します。

   • 2

     製品のバッチからサンプルを描きます。統計的に強いサンプリング計画を使用して、バッチ全体を代表するサンプルを取得します。これにより、バッチ品質に関する推論の妥当性が向上します。

   • 3

     テスト用のサンプルを準備します。テストには、大量の親の単一ユニットを使用します。または、25 mLを超えるボリュームを持つ少量の親の単一ユニットを使用します。体積が25 mL未満の少量の親の場合、10ユニット以上の内容物を組み合わせて25 mL以上のサンプルを取得します。粒子を含まない水またはその他の適切な溶媒を使用して、乾燥粉末を再構成します。

   • 4

     粒子カウント装置を調整します。 10〜25マイクロメートルの既知の寸法の粒子を含む分散剤を使用し、粒子を含まない水に分散しています。

   • 5

     使用するテストとガラス製品を実行するラミナーエアフローキャビネットをきれいにします。粒子カウント装置を使用して、粒子を含まない水のいくつかのサンプルをテストすることにより、これらのソースからの粒子状汚染の可能性がないことを確認してください。サイズが10マイクロメートル以上の25を超える微粒子が見つかった場合、面積とガラス製品の洗浄が不十分であることを示しています。クリーニングを繰り返してから、満足のいく結果が得られるまでこのテストを再度実行します。

   • 6

     サンプル容器を20回反転して、内容物の混合を可能にします。粒子を含まない水で外面をきれいにします。容器を慎重に開き、2分間邪魔されずに保管したり、ガスバブルを除去したりするために超音波検査をしてください。

   • 7

     5 mlを超えるボリュームを描き、10〜25マイクロメートルの範囲にある粒子を数えます。同じボリュームのさらに3つの部分でこれを繰り返します。最初の読み取りの結果を無視し、残りの3つの読み取り値から平均粒子数を計算します。

   • 8

     顕微鏡粒子カウントテストのために、微小膜フィルターを介してテストするサンプルをフィルタリングします。フィルターホルダーの壁を粒子を含まない水ですすぎます。膜フィルターをペトリ皿に移し、蓋を少し開いたままにして乾燥させます。

   • 9

     ペトリ皿を双眼鏡顕微鏡の段階に置いてください。 10〜25マイクロメートルの範囲で粒子の数を数えます。