臨床試験の同意書の書き方

臨床試験の同意書、またはインフォームドコンセントフォーム（ICF）は、おそらくあなたがあなたの研究で使用する最も重要な文書です。 被験者の参加に関連するすべての情報を提供し、不可解な専門用語を地球に引き下げ、正確で読みやすくしなければなりません。 連邦規制、倫理審査委員会の要件、および機関の基準に準拠する必要があります。多くの要求がICFで作られているため、書くことは圧倒的です。 それらを満たさないICFは、法律と倫理の違反であるだけでなく、あなたのキャリアを危険にさらすことさえできます。 幸いなことに、従うべき真のロードマップがあります。

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必要なもの

• 科学的プロトコル

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手順

1. • 1

     標準的なケア手順ではなく、研究に参加するように主題に依頼していることを説明する簡単な紹介段落を書いてください。 文書全体で「あなた」として主題を扱います。

   • 2

     研究の目的の説明を書いてください。 たとえば、「この研究は、この実験薬が関節炎の治療に機能するかどうかを発見することを目的としています。」

     」
   • 3

     箇条書きは、明確な宣言文で、裁判の開始から完了までに被験者が参加する必要があるすべての手順のリストです。 別のドキュメントで説明するオプションのサブスタディ手順がある場合は、メインスタディICFに簡単にリストします。

   • 4

     被験者の参加がトライアル全体になる期間を示します。各研究訪問に必要な時間を推定し、研究の過程ですべての訪問を完了するための暦時間の合計量を述べてください。

   • 5

     ドキュメント全体で、実験的な手順を明確に示していることを確認してください。

   • 6

     最も可能性の高いものから最も可能性の低いものから始まる、参加に対する予見可能なリスクを詳細にリストします。 これらのカテゴリ内で、最も重要な可能性のある害を最も重要な害に挙げてください。 たとえば、肝不全のリスクは発疹のリスクの前に起こります。

   • 7

     介入があなたの主題のために成功するという約束をすることを避けながら、研究参加の潜在的な利点を示します。 たとえば、「関節炎の影響の減少を経験する可能性があります。」

   • 8

     被験者の機密性を維持する方法を説明してください。 通常、法律でこの情報を食品医薬品局などの機関に漏らす必要がない限り、被験者のアイデンティティに関する知識を研究チームに厳密に制限します。

   • 9

     あなたの研究への参加は自発的であり、被験者は彼の臨床ケア提供者との関係に何の変更にも苦しむことなく、いつでも参加を中止できることを明確に述べています。

   • 10

     彼が完了前に参加を停止することを選択した場合、件名から既に収集されたデータで何をするかについての情報を提供します。たとえば、「血液サンプルの検査から既に得られた情報は、最終的な研究データに含まれます。」

     」と述べています。
   • 11

     被験者が彼の参加に対してどのように支払われるか、そしていくらを説明します。 例として、「訪問当日に完了するたびに訪問するたびに、現金で10.00ドルを支払われます」と書いてください。 被験者を補償する予定がない場合は、被験者に支払われないことを明確に述べてください。

   • 12

     「この調査について質問がある場合は、お問い合わせください...」と書いて、主任研究者の名前、住所、電話番号を入力してください。 また、緊急時に調査官に1日24時間到達できる電話番号も含める必要があります。

   • 13

     研究への参加について質問や苦情がある場合、プロジェクトを監督する倫理委員会（IRB）などの倫理委員会の連絡先情報を含めます。