医療機器におけるプロセス検証の種類
プロセス検証とは
プロセス検証は、医療機器の有効性を測定するために用いられる手法です。まず、機器が成功とみなすべきパラメータを設定し、実際にそのパラメータ内でタスクを完了できる頻度を測定します。医療分野では、以下のような主要な検証手法が用いられています。
前向き検証（Prospective Validation）
新製品や新バージョンを市場に出す前に実施する検証です。製品が設定された基準を満たすかを事前に確認します。
同時検証（Concurrent Validation）
前向き検証のサブタイプで、生産中に製品を検証します。破壊試験を行わずに、製品が所定のパラメータで動作することを確認できる場合に限られます。
遡及的検証（Retrospective Validation）
過去の実績データをもとに行う検証です。バッチ記録、製造ログ、管理図、検査結果、顧客クレーム、フィールド不具合報告、サービスレポート、監査報告などの情報を活用します。十分なデータが蓄積されていることが前提です。
再検証（Revalidation）
製品仕様、設備、プロセスパラメータ、使用材料などが変更された場合に、再度検証を行います。
定期的検証（Recurring Validation）
一定期間ごとに繰り返し実施する検証です。全体のプロセス全体または一部だけを対象に行うことがあります。
プロセスの種類
医療プロセスは、検証の有無により以下の3つに分類されます。
- タイプI：設備の正しい設置が前提となる、完全に検証されたプロセス。
- タイプII：出荷前に検証が必要だが、後続の検査やテストでは検証できないプロセス。
- タイプIII：患者の安全確保のため、出荷前に必ず完全に検証しなければならないプロセス。