プロセス検証の種類

プロセス検証は、医療機器の有効性が測定される方法を説明するために、ヘルスケア業界で使用される用語です。プロセスの検証は、最初にデバイスの成功のパラメーターが何であるかを確立し、次にデバイスがそれらのパラメーター内でタスクまたはプロセスを完了する頻度を測定することによって達成されます。現代の医療分野では、いくつかの主要なタイプのプロセス検証が使用されています。

1. 前向き検証

   • 将来の検証は、新製品が一般に公開される前に完了するプロセス検証の一種です。また、新しいモデルのプロセス検証を参照することもできます。

   同時検証

   • 同時検証は、前向き検証のサブタイプです。同時検証では、製品は生産中に検証されます。同時検証は、非破壊的なテストプロセスが利用可能である場合にのみ使用できます。

   遡及的評価

   • レトロスペクティブ検証とは、過去のパフォーマンスに関する情報に基づいたデバイスまたはプロセスの検証を指します。このタイプのプロセス検証では、バッチレコード、制作ログブック、ロットレコード、コントロールチャート、テストおよび検査結果、顧客の苦情、フィールド失敗レポート、サービスレポート、監査レポートからのデータが見つかります。このタイプのプロセス検証は、必要な情報を抽出するのに十分な情報が存在する場合にのみ可能です。

   再検証

   • 再検証とは、製品仕様が変更されたか、機器が変更されたか、成功のプロセスのパラメーターが変更されたか、製造材料が変更されたため、デバイスでプロセス検証を再度実行する行為を指します。

   繰り返し検証

   • 繰り返し検証は、しばらくしてから繰り返す必要があるプロセス評価の一種です。プロセスの検証全体に繰り返し検証が必要になる場合がありますが、プロセス検証の一部のみがそれを必要とする場合もあります。

   プロセスの種類

   • 医療プロセスの種類は、プロセス検証を扱う際に知ることが重要です。検証されたプロセスは、プロセス検証を正常に受けたプロセスです。検証されていないプロセスは、タイプI、II、およびIIIの3つのカテゴリのいずれかにグループ化できます。タイプIプロセスは、完全に検証されているが、特定の機器に依存するプロセスです。基本的に、機器が適切に取り付けられているという検証が必要です。タイプIIプロセスは、後続の検査とテストでは検証できないが、リリースする前に検証する必要があるプロセスです。タイプIIIプロセスは、患者の安全を保護するために適切に実行する必要があるプロセスであるため、製品が出荷される前に完全に検証する必要があります。