バーコードラベルの要件

バーコードには、情報を光学機が読み取れる一連の平行線または同心円にエンコードすることが含まれます。特定の製品に関するエンコードされた情報詳細特性。米国の連邦規則は、特定の製品について、どの情報をエンコードする必要があるかを規定しています。これらの措置は、製品の一貫性と消費者保護に貢献します。

1. 連邦食品、薬物および化粧品法

   • 連邦食品、薬物および化粧品法は、米国「連邦規制法」によると、人間の処方薬物または市販（OTC）の製造業者、または市販（OTC）の医薬品の製造業者、代表者、relabeler、および民間ラベルディストリビューターに適用されます。一部の製品は、法律に基づくバーコード要件の免除を受けますが、バーコードされなければならない主要な製品カテゴリには、処方薬、生物学的製品、OTC薬物項目が含まれます。

   情報と配置

   • 特定の薬物をバーコードする必要があることを超えて、バーコード自体に必要な情報を含める必要があります。たとえば、全国の薬物コード番号は線形コードにあり、欧州の記事番号/統一コード評議会または健康産業ビジネスコミュニケーション評議会（HIBCC）の基準に準拠している必要があります。さらに、バーコードには、理想的な読み取り機能を提供する十分な空白スペースが必要です。

   免除

   • バーコード要件の免除のために、製造業者またはパッカーは、バーコードが何らかの形で製品に悪影響を与えるか、代替パッケージの設計を見つけられなかった後に「技術的に実現可能」ではないことを証明する必要があります。病院の環境で使用されている、またはサンプルの形で患者に直接投与される製品は、バーコードを必要としない場合があります。免除の要求は、メリーランド州ロックビルの薬物評価および研究のための食品医薬品局（FDA）センターに送信する必要があります。

   技術的要件

   • 無線周波数識別（RFID）チップなどの新しい識別技術の出現により、バーコーディングの代わりにそのような技術の使用について疑問が生じています。 FDAには、ライナーバーコードはすべての該当する製品で使用する必要があると規則がありますが、RFIDなどのさまざまなテクノロジーを使用して追加情報をエンコードすることができます。