バーコードラベルの要件

連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C Act)

連邦食品医薬品化粧品法は、米国の「連邦規則集」に基づき、人用処方薬や一般用医薬品（OTC）を製造、再包装、ラベル貼り替え、プライベートブランド販売する業者に適用されます。一部製品はバーコード義務から免除されますが、処方薬、生物製剤、一般用医薬品など主要カテゴリはバーコードが必須です。

情報と配置

対象薬剤にバーコードが必要なだけでなく、バーコード自体にも必須情報が含まれなければなりません。例えば、国際医薬品コード（NDC）は線形コードで記載し、EAN/UPC または HIBCC 規格に準拠させます。また、読み取り性能を確保するため、バーコードの周囲に十分な余白（ホワイトスペース）を設ける必要があります。

免除規定

バーコード義務の免除を受けるには、メーカーや包装業者が、バーコードが製品に不利益を与える、または「技術的に実現不可能」だと証明しなければなりません。病院内で使用される製品や、患者に直接提供されるサンプルは免除対象になることがあります。免除申請は、メリーランド州ロックビルにある FDA（食品医薬品局）の薬剤評価研究センターへ提出します。

技術的要件

RFID（無線周波数識別）など新しい識別技術が登場し、バーコードの代替としての利用が検討されています。FDA は、該当製品に必ず一次バーコード（リニアバーコード）を使用することを義務付けていますが、追加情報は RFID など他の技術でエンコードすることが認められています。