FDA フォーム 1572 の記入指示

米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品が市場に出るために遵守すべき厳格な手順を定めています。その中の一つが、調査者が記入する FDA-1572 フォームです。資格・経験・訓練を有する専門家がこのフォームを完成させる必要があり、必要情報の調査に約100時間を要することもあります。

手順

1. ボックス1に調査者の氏名と住所を入力します。通常、薬剤テストにつき1名の調査者が指定されます。

2. 調査者の資格を別紙にまとめ、人生、学歴、経験の概要を記載し、当該臨床研究の専門家であることを示します。

3. セクション3に、研究が実施されるすべての場所（病院、医科大学、診療所など）を列挙します。

4. セクション4に、研究で使用される臨床検査所の所在地を記録します。

5. ボックス5に、審査・承認を行う機関審査委員会（IRB）の名称と住所を記載します。

6. セクション6に、試験の医療判断を担当する医師の名前を取得し、被験者と直接接触する者やデータに直接関与する者（例：薬剤調製薬剤師、データ評価者）も含めます。

7. ボックス7に、プロトコル名とコード番号（ある場合）を入力します。

8. セクション8に臨床プロトコルを作成し、必要に応じて追加ページを添付します。

9. 十分な情報を得た上で、臨床研究に参加する前にフォームに署名と日付を記入します。