FDAフォーム1572指示

米国食品医薬品局（FDA）には、その薬物が市場に参入するためには、製薬会社が従わなければならない非常に具体的なプロトコルがあります。それらの1つはFDA-1572であり、薬物の調査の専門家と見なされる資格、経験、トレーニングを持っている調査員によって完了します。 FDA-1572の指示によると、このフォームを適切に記入するために必要な情報を調査するのに100時間かかる可能性があります。

手順

1. • 1

     調査員の名前と住所をボックス1に入力します。通常、薬物検査ごとに1人の調査員のみがあります。

   • 2

     研究者の生活、教育、経験の概要を含む、研究者のすべての資格を別の紙にリストします。

   • 3

     病院、医学部、診療所など、研究の一部が行われるセクション3のすべての物理的な場所をリストします。

   • 4

     セクション4の研究で使用される臨床検査室の場所を記録します。

   • 5

     ボックス5で承認を審査し、提供する施設内審査委員会の名前と住所を記録します。

   • 6

     セクション6の試験の医学的決定を監督する医師の名前を取得します。また、セクション6に直接被験者と接触するか、データへの直接的な貢献に関与する人も含まれます。たとえば、薬物を悪化させる薬剤師を含める必要があります。研究のデータを評価する人も含めます。

   • 7

     ボックス7にプロトコル名とコード番号を入力します。

   • 8

     セクション8の臨床プロトコルを準備し、必要に応じて追加のページを添付します。

   • 9

     臨床研究に参加する前にフォームに署名して日付を記録しますが、研究について十分な情報を得ていると考えるのに十分な情報を受け取った後。