PAI準備活動

事前承認検査（PAI）は、施設がFDA規制に準拠していることを確認するために、医薬品およびその他の企業で米国食品医薬品局が実施した検査です。 PAIに失敗することは、これらの施設にとって大きなset折です。これは、製品のマーケティングが長く遅れ、またはそれらを販売する許可を拒否する可能性のある法的困難や契約上の問題につながる可能性があるためです。これらの製品が市場に登場した場合、施設のバックグラウンドにある悪いPAIレポートは、業界内および消費者との評判に悪影響を与える可能性があります。したがって、特定のPAI準備活動を使用してこれらの検査の準備が重要です。

1. 早期に準備

   • 業界ハンドブック「GMPコンプライアンス、生産性、および品質：ヘルスケア製造における相乗効果の達成」は、Vinay Bhattが編集したことで、提案された新しい医薬品のフェーズII臨床試験の終わりにPAI準備活動を開始することを推奨しています。ハンドブックは、最初のPAIに直面している外国企業が、FDA検査の少なくとも18か月前に優れた製造業のコンプライアンスのために監査されるべきであると主張しています。

   評価とテスト

   • GMPのステータスを決定するための最初の監査の後、定期的な内部品質保証チェックとともに、問題の施設は、それがどこに立っているのか、何を改善または修正する必要があるかをよりよく理解する必要があります。次のステップは、これらの改善を開始することです。欠陥の責任を割り当て、適切なチームにそれらの欠陥を修正させます。さらに、提案された医薬品のテストバッチを作成することをお勧めします。

   実行スルーを実行します

   • 本物の前に、模擬パイ監査を行います。徹底的に。検査を新しい医薬品の製造に特に関連する地域に限定しないでください。暖房システムから単純な清潔まで、施設のあらゆる部分を評価してもらうために資格のある検査官に評価されます。これは、調整が必要な場合、公式のFDA検査日の前にそれらを作るのに十分な時間があるように、数週間前に行う必要があります。