PAI（事前承認）検査の準備活動

事前承認検査（PAI）とは、米国食品医薬品局（FDA）が医薬品メーカー等を対象に実施する、施設がFDA規則に適合しているかを確認する検査です。PAIに不合格となると、法的トラブルや契約上の問題が生じ、製品の市場投入が長期間遅延したり、最悪の場合は販売許可が取り消される可能性があります。市場に出た後でも、PAIの不良報告は業界内外での信頼を損ねます。したがって、PAIに備えて具体的な準備活動を行うことが重要です。

早期に準備を開始する

• 業界ハンドブック『GMP Compliance, Productivity, and Quality: Achieving Synergy in Healthcare Manufacturing』（Vinay Bhatt編）では、新薬の第II相試験終了時点でPAI準備を始めることが推奨されています。初めてPAIを受ける外国企業は、FDA検査の少なくとも18か月前にGMP（適正製造規範）監査を実施すべきとされています。

評価とテストを行う

• 初回のGMP監査と定期的な内部品質保証チェックにより、現状と改善点が把握できます。次に、指摘された不備の担当者を割り当て、改善策を実行します。また、提案薬剤の試作バッチを製造し、プロセスの検証を行うことが望ましいです。

模擬監査でリハーサルする

• 本番前に模擬PAI監査を実施します。新薬の製造に限らず、施設全体（暖房システムや清掃状態など）を対象に、資格を有する査察官に評価してもらいます。数週間前に実施し、必要な修正を余裕を持って行えるようにします。