FDAと血液供給の安全性

米国における血液供給の安全性は、FDAが監視し保証しています。FDAが制定した安全対策は、献血者、受血者、患者が汚染された血液や血液製品、医療ミス、欠陥医療機器にさらされないよう保護することを目的としています。目標は、感染症の伝播リスクを最小限に抑え、可能な限り安全な血液供給を維持することです。

生物製剤評価研究センター（CBER）

生物製剤評価研究センター（Center for Biologics Evaluation and Research、CBER）は、FDA内の機関で、連邦法に基づき血液やその他の生物製剤を規制しています。CBERの目的は、血液を含むすべての生物製剤の安全性を監視し、国民の健康を守ることです。血液採取に使用される医療機器もこの機関の監視対象です。

血液製剤諮問委員会（BPAC）

血液製剤諮問委員会（Blood Products Advisory Committee、BPAC）は、FDA長官に助言する外部委員会で、医療用に設計された血液や血漿、血清などの安全性を評価します。また、医療分野で使用される医療機器の安全性も審査します。FDAはBPACの勧告に基づき、医療施設の許可を承認・取り消し、改善策を導入し、研究を実施します。

献血

米国赤十字社とNational Blood Data Resource Centerによると、2001年に800万人以上が献血し、約1500万単位の血液が採取されました。FDAは献血者情報、スクリーニング、血液の取り扱い、流通、使用に関する体系的な制度を整備し、受血者への感染リスクを防止しています。また、適切に交差適合されていない血液による有害反応や致死的なリスクを低減することも目的としています。

血液銀行の安全性

血液献血に伴う感染リスクの予防・低減はFDAの主要な目標の一つです。献血センターや病院での献血前に、献血者はリスク要因や感染の可能性を確認する質問に回答します。リスクの高い献血者の約90％はスクリーニングで除外されます。針や採血バッグなどの医療機器は使い捨てで、使用後は適切に廃棄されます。採血後、血液は受血者に感染を引き起こす可能性のある疾患の有無を検査します。

医療業界

血液や血液製品を取り扱うすべての医療機関や検査室は、少なくとも2年に一度、FDAによる検査を受けます。評価結果に応じて、検査頻度は増減します。問題やリスクが指摘された施設は、問題が解消されるまで検査回数を増やし、医療従事者と患者の安全を確保します。