FDAと血液の安全性

米国の血液供給の安全性は、FDAによって監視および保証されています。 FDAによって制定された保護手段は、汚染または安全でない血液および血液製剤、医療エラー、および障害のある医療機器から献血者、受信者、患者を保護するように設計されています。目標は、病気の感染のリスクが最も低いため、可能な限り安全な血液供給を維持することです。

1. 生物学の評価と研究センター

   • Center for Biologics Evaluation and Research（CBER）は、FDA内の機関であり、血液やその他の生物学的産物を規制するために連邦法の下で行動しています。 CBERの目標は、一般の人々の健康を保護するために、血液を含むすべての生物学の安全性を監視することです。いくつかの医療機器は、血液銀行の収集で使用されているものを含め、この機関によって監視されています。

   血液製品諮問委員会

   • FDAコミッショナーへの助言を担当する外部機関である血液製品諮問委員会（BPAC）は、医療用に設計された血清や血漿などの血液や血液製剤の安全性を評価します。彼らはまた、医療分野で使用されている医療機器の安全性をレビューします。 FDAは、BPACの推奨事項に基づいて行動を起こし、医療施設のライセンス、研究所の改善、および実施調査を承認または取り消すことができます。

   献血

   • アメリカ赤十字と国立血液データリソースセンターによると、2001年に800万人以上が血液を寄付し、約1500万台の血液を収集しました。ドナー情報、スクリーニング、取り扱い、流通、血液の使用の定義されたシステムがFDAによって確立され、受信者への感染の感染を防ぎます。これらの規制は、不適切に一致した血液の受領からのリスクや危害、または潜在的に致命的な反応を減らすように設計されています。

   血液銀行の安全性

   • 献血に関連する感染のリスクを防止および減少させることは、FDAの主要な目標の1つです。血液銀行収集センターまたは病院での寄付プロセスの前に、ドナーは危険因子と潜在的な感染を特定するために質問されます。高リスクのドナーの最大90％は、スクリーニングにより寄付から除外されています。針や収集バッグなどの医療機器は一度に使用され、医療機器は適切に廃棄されます。収集プロセスが完了した後、献血をスクリーニングして、レシピエントの感染を引き起こすことができる疾患を特定します。

   ヘルスケア業界

   • 血液および血液製剤の取り扱いを担当する医療施設および研究室は、評価の結果に応じて、最低2年以上にわたってFDAによって検査されます。問題があるまたは高いリスクとして特定された機関は、医療従事者と患者の両方を保護するために問題が修正されるまで、頻度が増加して検査されます。