新薬でどのようなテストが行われますか？

薬物は、市場に導入される前に、長い一連の新しいテストを受ける必要があります。正確な規制は国ごとに変化しますが、米国食品医薬品局は、薬物が法的に処方され販売される前に必要な種類のテストの例です。これらのテストには多額のお金と時間が必要であるため、毎年ほとんど薬物が出てくるのはほとんどありません。

1. 臨床研究段階

   • 薬物検査の前臨床研究段階では、薬物として使用するのに十分効果的であるため、薬物を浄化し、合成することが含まれます。この薬は、組織の種類や動物での一連の科学的検査で使用されます。この効果は、公平な科学者の機関審査委員会によって精査されています。公平な科学者は、薬物の限られた規模の人間の検査を開始することが安全かどうかをFDAに報告します。

   フェーズ1テスト

   • 臨床研究の最初の段階は、人間の初期検査です。この段階では、代謝、それがとる生物学的経路、大きな副作用、その他の簡単に調べる可能性のある状況などの人間に対する薬物の非常に単純な影響を調べます。薬物に明らかな結果がある場合、この相は薬物の有効性を決定するために使用されます。リスクを最小限に抑えるために、これに関与しているのは100人未満です。

   フェーズ2テスト

   • フェーズ2の臨床試験は、この第2フェーズがリスクを拡大するため、フェーズ1の臨床試験がFDAによって結果を承認した後にのみ実行できます。このフェーズは、治療するように設計された条件に対する薬物の効果をテストし、一般的な副作用を監視します。数百のフェーズ2テスト数の試験患者のプール。フェーズ2試験では、フェーズ3の試行が開始される前に結果を承認する必要があります。

   フェーズ3テスト

   • 最初の2つのフェーズが終了して承認されると、フェーズ3テストが開始されます。この最終段階は、中期から長期的に薬物がどれだけ安全であるかを判断し、まれなリスクや副作用を見つけるために使用されます。これは、数千人で薬をテストすることによって行われます。