臨床試験と倫理

臨床試験は、人間の被験者を使用する生物医学的または健康関連の研究研究です。臨床試験の目的は、新しい治療法、薬、医療機器、または行動療法を調査することです。臨床試験は、観察または介入ベースのいずれかです。倫理は、研究参加者の権利と幸福を保護する上で臨床試験において重要な役割を果たし、医学研究の実施を規制するために倫理的および法的規範が明確に存在します。

1. 背景

   • 歴史的に、生物医学研究は社会に多大な貢献をしてきました。ただし、人間の被験者を使用した研究は、常に倫理的に行われているわけではありません。 1949年のニュルンベルク法は、医師と科学者が人間を実験する方法を管理する最初の法律でした。第二次世界大戦で強制収容所の囚人に対して犯された医療犯罪に応じて起草されました。米国南部の政府が実施したTuskegee梅毒実験における倫理的違反は、その後ベルモント報告書の作成を促しました。この文書は、1979年に保健福祉省によって「研究の人間の被験者の保護に関する倫理原則とガイドライン」というタイトルで公開されました。ベルモント報告書は臨床試験における倫理の基準であり、その規定は米国のすべての臨床試験に法的に必要です。

   重要な倫理原則

   • 臨床試験のプロトコルは、人間の主題研究における3つの基本的な倫理原則を支持しています。人に対する尊敬は、個人は自分の体に何が起こるかを決定する能力を持つ自律剤として扱われるべきだと言います。幼い子供、精神的に障害のある個人、com睡状態などの自律的な決定を下すことができない集団については、彼らの権利を支持するために保護が整っている必要があります。慈悲の原則は、医師と研究者が害を及ぼさず、リスクを最小限に抑えながら可能な利益を最大化することを義務付けています。正義の原則は、医学研究の負担から誰が恩恵を受けるか、または耐えることに関係しています。

   倫理の支持

   • 臨床試験は、施設内審査委員会（IRB）のガイドラインと制限に従うことにより、倫理原則を支持しています。 IRBは研究プロトコルを監督し、チェックして、研究が倫理基準の違反を犯さないことを確認します。インフォームドコンセントのプロセスは、臨床試験における中心的な倫理的保証であり、研究参加者に、研究研究の目的とそのリスクと利益に関する明確な情報を提供します。調査期間中、インフォームドコンセントが行われ、参加者はいつでも撤退できます。

   国際倫理

   • 米国での臨床試験は厳格な倫理基準を維持する義務がありますが、国際的な設定で行われた研究は、常に同じ規制に従うとは限りません。 2000年に「British Medical Journal」に掲載された記事で、研究者は、患者の権利を保護するためのケアの基準が低く、リソースが少ない国で臨床試験を実施する倫理的問題について説明しています。彼らはさらに、調査結果から必ずしも直接的な利益を受け取らない集団での実験の問題に注意を喚起します。