臨床試験の段階的なガイド

臨床試験は、人間の参加者を使用して治療、薬物、医療機器、または行動介入を調査する生物医学的または健康関連の研究研究です。臨床試験は、参加者が治療を受けるか、健康の結果のみを監視するかに応じて、介入または観察ベースのいずれかです。臨床試験は、医学研究者、製薬会社、および国立がん研究所や食品医薬品局などの政府機関によって実施されています。臨床試験には多くの種類がありますが、それらはすべて特定の要素で構成され、決定されたプロトコルに従います。

手順

1. • 1

     参加の理由を理解してください。臨床試験は、医療研究者に利益をもたらすだけでなく、研究対象の潜在的な利益も提供します。臨床試験の参加者は、広く利用できるようになる前に新しい治療にアクセスできる場合があり、医療知識に貢献することで他の治療を助けることができます。

   • 2

     研究プロセスを理解します。臨床試験では、参加者は一般に医師、看護師、その他の医療専門家で構成される研究チームと緊密に連携しています。チームは、参加の適格性を評価し、伴うリスクと利益を含む研究の目的を説明し、参加者の役割を説明します。一部の研究では、検査または頻繁な医師の訪問が必要です。すべての場合において、研究チームは研究期間中、参加者を綿密に監視し、通常、試験が終了した後、参加者をフォローアップします。

   • 3

     インフォームドコンセントを提供します。インフォームドコンセントは臨床試験の重要な部分であり、参加者は研究に関する重要な事実を学び、主題としてボランティアをするかどうかを決定します。インフォームドコンセントは、研究チームと研究対象の間の倫理的合意であり、研究期間中に強化されています。拘束力のある契約ではなくインフォームドコンセントがあり、参加者はペナルティなしでいつでも撤回することを選択できます。

   • 4

     リスクとメリットを学びます。臨床試験のリスクと利点は、研究の性質によって異なります。大まかに、利益には、新しい実験的治療にアクセスし、専門家のケアを受ける能力が含まれる場合があり、一部の研究では財政的補償を提供する場合があります。一部の臨床試験は参加者に深刻なリスクをもたらし、まれな場合は生命を脅かす可能性があります。実験的治療は副作用に悪影響を与える可能性があり、すべてがすべての患者に効果的であるわけではありません。さらに、参加は時間がかかり、場合によっては日常生活に干渉する可能性があります。

   • 5

     保護を理解する。臨床試験のプロトコルには、研究対象の健康と権利を保護するための広範な規制が含まれています。臨床試験は、特定の法的および倫理的コードに従って、害を最小限に抑え、参加者への利益を高め、機密性を完全に保護し、支持します。臨床試験中または臨床試験後、研究者は調査結果を公開し、機密性を維持するために、これらの出版物には参加者に関する特定の情報が含まれていません。

   • 6

     試用版を見つけてください。臨床試験への参加に興味がある場合、国立衛生研究所は研究機会の包括的なデータベースを維持しています（リソース1を参照）。さらに、子供に特に関連する臨床試験情報のために、国立心臓、肺、血液研究所は、親と介護者向けの詳細でアクセス可能なウェブサイトを作成しました（リソース2を参照）