FDAとICHガイドライン：品質・安全性・有効性・多分野の基準

品質ガイドライン

ICHの品質ガイドラインは、医薬品の化学的・製剤的品質保証（QA）に関するものです。新薬の安定性試験、 不純物管理、製造工程、リスクマネジメント、 バイオテクノロジー製品の品質などが規定され、薬の製造方法や組成を統一的に管理します。

安全性ガイドライン

安全性ガイドラインは、試験管内（in vitro）や動物実験（in vivo）などの前臨床試験に焦点を当て、 発がん性、遺伝毒性、生殖影響、免疫毒性などの評価方法を示します。これにより、薬剤の安全性評価が標準化されます。

有効性ガイドライン

有効性ガイドラインは、ヒトを対象とした臨床試験に関する基準です。民族的要因、臨床試験報告書の構成・内容、 用量反応試験、薬理ゲノミクス（遺伝的変異常が薬の効果に与える影響）などが含まれます。 また、統計的手法や高齢者への影響、対照群の選定に関する規定も定められています。

多分野ガイドライン

有効性・安全性・品質のいずれにも明確に分類できない項目は多分野ガイドラインとして扱われます。 医療用語の統一、規制情報の電子的転送標準、非臨床安全性評価、 技術文書の仕様、薬剤辞書の標準化などが対象です。

ガイドライン策定プロセス

ICHが発行するガイドラインはすべてが同等の法的効力を持つわけではありません。 各ガイドラインは「ステップ」ごとに審査され、最終的にFDAが採用・施行する規則となります。 ステップ1は専門家委員会が作成する非拘束的提案です。 ステップ2でICH運営委員会が草案をレビューし合意を目指します。 ステップ3ではFDAが提案文書を製薬企業に提示し意見を求め、 ステップ4で業界のフィードバックを反映して最終改訂が行われ、FDAが正式に採用します。