FDAによるICHガイドライン

FDAは、人間の使用のための医薬品の技術要件の調和に関する国際会議の基準に従って臨床薬物研究を実施する必要があります（ICHに慈悲深く略された）。 ICHは、ヨーロッパ、日本、米国の薬物規制当局の共同委員会で構成されており、薬物検査の科学的および技術的側面をレビューしています。 ICHは、品質、安全性、有効性、学際的な4つの主要なカテゴリに分類される、そのガイドラインを通じて、リソースのより経済的な使用と重要な新しい医薬品の迅速な追跡を目指しています。

1. 品質ガイドライン

   • ICHの品質ガイドラインは、薬物の化学的および医薬品品質保証（QA）に関連しています。これらのガイドラインには、新薬物質の安定性テスト、不純物、製造慣行、リスク管理、バイオテクノロジー製品の品質に関する規制が含まれます。言い換えれば、ICHは、薬物の作成方法とそれが何であるかを調節します。

   安全ガイドライン

   • 安全ガイドラインは、発がん性、遺伝毒性、生殖衝撃、免疫毒性などのin vitroおよびin vivoの前臨床研究に関連しています。これらの推奨事項は、動物またはテストチューブなどの人工環境のいずれかで薬物のテストに関するガイダンスを提供します。

   有効性ガイドライン

   • 有効性の基準は、人間の臨床研究に関連しています。規制には、民族的要因、臨床研究報告の構造と内容、用量反応研究、薬理因性（テスト薬に対する被験者の反応に対する遺伝的変異の影響）のガイドラインが含まれます。 ICHは、統計規則、老人症への影響、対照群の選択などの臨床試験の基準も設定しています。

   学際的なガイドライン

   • 有効性、安全性、または品質のカテゴリに一意に適合しない推奨事項は、学際的なガイドラインとして分類されます。これらの懸念事項には、医療用語、規制情報の移転のための電子基準、人間の薬物検査のための非臨床安全性、技術文書仕様、薬物辞書の基準が含まれます。

   ガイドラインのガイドライン

   • ICHによって発行されたすべてのガイドラインは、等しい値を運ぶわけではありません。むしろ、各ガイドラインは、FDAが実装および実施する規制になるまで、一連の「ステップ」を通過する必要があります。ステップ1ガイドラインは、ICHの専門家委員会によって開発された非拘束力のある提案です。ステップ2については、ICH運営委員会が提案をレビューし、ドラフト文書のコンセンサスに到達しようとします。もしそうなら、ガイドラインはステップ3に進み、FDAは提案文書を製薬会社に提案して入力を受け取ります。ステップ4で、ICHは製薬業界からのフィードバックに基づいてガイドラインを修正し、その後FDAが新しいルールを採用します。