臨床試験の設計手順

臨床試験設計のポイント

1. 対照群を慎重に設定する

   対照群は介入群と比較する基準となるため、試験開始時に介入群とできるだけ同等の条件にしておく必要があります。

2. 主要課題を明確に定める

   各試験は主要課題を一つだけ設定し、事前に明文化します。必要に応じて、主要課題に関連する副次的課題も設定できます。

3. 明確なプロトコルを作成する

   プロトコルは研究者と参加者の合意書であり、試験の目的、参加基準、サンプルサイズなどを詳細に記載します。試験期間中にプロトコルを変更しないことが重要です。

4. ランダム化で割り付ける

   参加者を介入群と対照群に無作為に割り付けることで、どの群に入るかの確率を均等にし、割付バイアスを低減します。

5. 二重盲検でバイアスを最小化する

   二重盲検法では、参加者も研究者も各参加者がどの群に属しているかを知らないため、データ収集や評価時のバイアスを抑えることができます。