GLP規制

米国食品医薬品局（FDA）によって作成されたGood Laboratory Practice（GLP）は、操作手順、品質保証、および人員の資格を規制することにより、非臨床検査試験結果の口径と権限を保証します。これにより、テストデータを信頼性のために追跡できるだけでなく、より正確なデータも保証できます。

1. 職位

   • GPLのガイドラインは、各研究室の立場の職務記述書、義務、義務の概要を説明しますが、実験室はすべてのポジションをカバーするのに十分な数の資格のある人々を雇用することを義務付けています。 GPLは、ラボで働くために取得しなければならない正確なタイプの資格または教育を指定していませんが、ガイドラインは、あなたの資格（教育または経験から）が十分に文書化されることを述べています。

     雇用されたら、ラボテストの汚染を避けるために、個人の衛生と健康を維持する必要があります。また、テストや研究の微生物学的、放射線学的、または化学的腐敗を避けるために、必要な限り頻繁に衣服を交換する必要があります。テストの整合性を損なう可能性のある病気を捕まえた場合は、すぐに監督者に通知する必要があります。

   品質保証ユニット

   • すべてのラボは、GLP規制が適切に守られていることを保証するために、実験装置、方法、実践、記録、最終レポートを監視するために、品質保証ユニット（QAU）を確立する必要があります。 QAUのメンバーとして、Laboratory Management Labのパフォーマンスに関する書面による文書、GPLのコンプライアンスを改善するための推奨事項とラボの検査日を送信する必要があります。また、すべての検査文書をFDAで利用できるようにすることはあなたの責任です。

     GLPはQAUの従業員にフルタイムで働くことを要求していませんが、FDAはフルタイムの従業員を好みます。これは、2番目のジョブがQAUの仕事から気を散らさないようにするためです。

   標準動作手順

   • GLPには、標準操作手順（SOPS）が含まれます。これらの書面による実験室の手順は、さまざまな活動のプロトコルを確立します。これらには、次の手順が含まれています。ラボ機器の校正と標準化。機器の検査、メンテナンス、およびテスト。機器が故障した場合の適切な応答。分析方法;データの処理、保存、およびデータの検索。記録保持。

     また、SOPSは、学習監査、検査、最終レポートのレビューを実施する際に採用しなければならない方法についてQAUに通知します。必須ではありませんが、SOPは、彼らが関係している機器の近くに保持する必要があります。