GLP（適正試験所実施規則）規制の概要

米国食品医薬品局（FDA）が策定した適正試験所実施規則（GLP）は、非臨床試験の結果の品質と信頼性を確保するため、作業手順、品質保証、担当者の資格を規定しています。これにより、試験データの追跡が可能になり、より正確な結果が保証されます。

職務と人員配置

• GLPは、各ラボ職種の職務内容・責任・義務を明示し、すべての職位に対して十分な数の有資格者を配置することを求めます。具体的な学歴や資格の種類は指定されていませんが、教育や経験に基づく資格は文書でしっかりと証明しておく必要があります。

  採用後は、個人の衛生管理と健康状態に留意し、試験の汚染を防ぐために必要に応じて服装を交換します。試験の信頼性を損なう可能性のある病気にかかった場合は、直ちに上司に報告しなければなりません。

品質保証部（QAU）

• すべてのラボは、機器、手法、作業、記録、最終報告書を監視し、GLP遵守が適切に行われているかを確認する品質保証部（QAU）を設置しなければなりません。QAUのメンバーは、ラボの業務状況や改善提案、検査日程などを書面で管理部門に提出し、FDAへの検査書類の提供も担当します。

  GLPはQAU担当者がフルタイムであることを必須とはしませんが、FDAは他の仕事が業務に支障をきたさないよう、フルタイムでの配置を推奨しています。

標準作業手順書（SOP）

• GLPでは標準作業手順書（SOP）を用いて、実験機器の較正・標準化、機器の点検・保守・テスト、故障時の対応、分析手法、データの処理・保存・検索、記録管理など、さまざまな作業の手順を文書化します。

  SOPはQAUが監査・検査・最終報告書のレビューを行う際の指針にもなります。必ずしも必須ではありませんが、関連機器の近くに保管し、オフィスに置き忘れないようにすることが望ましいです。