あなたの診療所に臨床研究センターを設立する方法
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必要なもの
- 優れた臨床診療の基本的な知識
手順
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あなたのオフィスを評価します。
後退してオフィスを見て、利用可能なスペースの量を決定します。ロックされたキャビネットなど、治験薬とデバイス製品を安全に保管するスペースはありますか?キャビネットは金属または木材ですか、それは熱を保持していますか?熱を保持している場合、または太陽光線が熱を発生できる窓の近くにある場合は、治療薬とデバイスを保管するための別の場所を移動するか、別の場所を見つける必要があります。
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資格のあるスタッフはいますか?
少なくとも1人の医師または歯科医(設定しているセンターに応じて)を見つけてみてください。休暇中など、利用できない場合はあなたのために記入できます。ヘルスケアトレーニング、できれば看護師、医師アシスタント、またはEMTを備えた臨床研究コーディネーターを雇います。 スタッフが優れた臨床診療規制と国際ガイドラインを学ぶことを確認してください。
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機器を評価します。
あなたの機器は制御され、調整され、資格がありますか?機器が適切に維持され、正しく機能していることを示すドキュメントはありますか?
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HIPAAと優れた臨床診療(GCP)規制を学びます。
臨床研究者を成功させるために知って従うべき最も重要なことは、人間の研究保護、健康保険の移植性説明責任法(HIPAA)、および研究者としてのあなたのコミットメントを管理するFDA FORM-1572の裏側に関する情報です。一般的なGCPの知識は必須であり、FDAまたはスポンサーの検査の場合、トレーニングを継続し、文書化し、維持する必要があります。
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患者を見つけます。
臨床試験の適格性についてレビューする患者集団があることを確認してください。スポンサーは、臨床試験のために人間の被験者を提供できる医師を望んでいます。通常、患者は一度に2つの臨床試験に登録することができず、ほとんどの場合、試験の間に少なくとも28日間のウォッシュアウト期間が必要なため、臨床試験にボランティアをする意思がある数百人の患者にアクセスできることが成功することが不可欠です。
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