診療所に臨床研究センターを設立する方法

医療請求の支払い遅延で収入が減っていませんか？多くの医師は、医師としてのキャリアを活かしつつ収入を得る方法を探しています。臨床研究センターを設立し、製薬・バイオテクノロジー企業の新薬・医療機器の臨床試験を担当することで、診療と研究の両立が可能です。本稿では、診療所に臨床研究センターを設立するための具体的な手順と必要な準備をご紹介します。

必要なもの

• Good Clinical Practice（GCP）に関する基本知識

設立手順

1. 診療所の環境を評価する

   利用可能なスペースを確認し、試験薬や医療機器を安全に保管できるロック可能なキャビネットがあるか検討します。キャビネットが金属製で熱がこもりやすい場合や、窓際で直射日光が当たる場所にある場合は、別の場所へ移動させる必要があります。

2. 適切なスタッフを確保する

   診療所長が不在時に代行できる医師や歯科医師を最低1名確保します。また、臨床研究コーディネーターとして、看護師、医師助手、救急救命士（EMT）など医療経験者を採用し、GCPや国際ガイドラインの研修を受けさせます。

3. 機器の管理状態を確認する

   使用する機器が校正・点検・認定されているか、維持管理記録が整備されているかを確認します。FDAやスポンサーの監査に備えて、文書化された証拠を保管しておきましょう。

4. HIPAA と GCP の規制を学ぶ

   臨床研究者として必須となるヒト研究保護、医療保険のプライバシー規則（HIPAA）、そしてFDA Form-1572 に記載された研究者の責任範囲を理解します。GCP の知識は継続的に学習し、研修記録を保持することが重要です。

5. 患者リクルート体制を整える

   臨床試験の対象となる患者群を確保します。スポンサーは被験者を提供できる医師を求めています。通常、同時に複数の試験に参加できないため、試験間の最低28日間の洗い出し期間（wash‑out）を考慮し、数百名規模のボランティア患者リストを用意しておくとスムーズです。