臨床試験の監査計画を作成する方法

臨床試験の監査計画を作成する方法を知りたいですか？企業の品質システムを内側および外部的に監査することは、良いビジネス慣行に過ぎません。これらの監査は、品質保証担当者によって実施されます。スポンサー、CRO（該当する場合）、倫理委員会、中央研究所（該当する場合）、および臨床研究者サイトは臨床試験中に主要なプレーヤーであり、それぞれのタスクを実行する資格があることを示す文書を作成することが重要です。臨床試験の監査計画を作成し、コンプライアンスを評価する方法は次のとおりです。

<ヘッダー>

必要なもの

• 臨床研究に関する基本的な知識
• コンピュータ
• プロジェクト計画ソフトウェア（最低単語またはexcel）
• 会社の目標に関する知識
• 電話

もっと見せてください

手順

1. • 1

     あなたの会社の目標を知っています。

     品質保証（QA）は、会社の「警察」に似ています。 彼らの主な機能は、FDAのトラブルから会社を守ることです。私はいつもCEOに彼を刑務所から締め出すために働くように来ることを伝えます。私は彼に彼が刑務所から離れるために必要な知識を与えます。コンプライアンス違反は、製薬およびバイオテクノロジー産業では多くの点でコストがかかる可能性があります。 したがって、企業はQAを雇って規制を学び、規制や規制の傾向を最新の状態に保ち、企業をトラブルから守ることができます。これが、優れたQAの人が会社の目標を知っており、会社をサポートするために監査を計画している理由です。

   • 2

     あなたのリソースを知る。

     あなたが一緒に働いているものを知るまで、あなたは何もできません。コンプライアンスを整えるために必要なすべてを行うのに十分なスタッフがいますか？そうでない場合は、経営陣を説得して、本部を増やすか、ソースを出すことを許可してください。経営陣がどちらにも同意しない場合は、会社に最も問題を抱えている領域を選択し、それらに集中してください。臨床試験の場合;私は、調査員サイトと製薬メーカーがおそらく会社に最も損害を与える可能性があることをお勧めします。これら2つのグループの監査に焦点を当てます。

   • 3

     監査目的を作成します。

     監査目的は、承認された手順へのコンプライアンスを決定することです。これらの承認された手順には、内部手順、契約、政府および州の規制が含まれます。たとえば、医師は、プロトコル、規制、および調査計画の遵守について監査されます。製造業者は、製造ソフトウェアの要件、機器の検証と資格、マスタードラッグファイル、承認されたプロセス、SOP（標準操作手順）および規制の遵守について監査されます。スポンサーは、臨床試験管理、臨床データ管理、適切な監視、臨床試験安全プロファイルの全体的な取り扱いについて監査されます。

   • 4

     監査スコープを定義します。

     監査範囲は、プロジェクトに関係するすべての担当者に適用されます。

   • 5

     実際の監査計画を作成します。

     監査計画では、実施される監査数、監査日が発生する日、監査を実施する個人の名前が指定されます。計画プロセスのこの部分は、臨床研究部門の管理と併せて実施されます。人事の対立を最小限に抑え、臨床試験がスムーズに実行されるように、監査スケジュールをスケジュールで作業します。監査計画は監査人によって合意されており、年間を通じて変更される可能性があります。したがって、日付と時刻は変化する可能性があると明確に述べられています。