臨床試験の監査計画の作り方

必要なもの

• 臨床研究に関する基本知識
• パソコン
• WordまたはExcelなどのプロジェクト計画ソフト
• 会社の目標に関する情報
• 電話

手順

1. 会社の目標を把握する

   品質保証（QA）は会社の「警察」のような存在です。主な役割はFDAなどの規制当局からの指摘を防ぎ、法令違反による罰則やコストを回避することです。したがって、QA担当者は会社のビジネスゴールを理解し、その目標に合わせて監査を計画します。

2. 利用可能なリソースを確認する

   監査を実施するには、まず人的・技術的リソースを把握する必要があります。スタッフが不足している場合は、増員や外部委託を上層部に提案しましょう。増員が難しい場合は、リスクが高い領域に優先的に注力します。臨床試験では、治験実施施設と医薬品製造業者が最も大きなリスクを抱えることが多いため、これらを重点的に監査します。

3. 監査目的を設定する

   監査の目的は、承認された手順や契約、法令・規制への適合性を確認することです。例として、治験医師はプロトコルや規制、治験計画書への適合性が評価され、医薬品メーカーは製造ソフトウェア要件、設備の検証・認定、マスタードラッグファイル、標準作業手順書（SOP）などが対象となります。スポンサー側の監査では、治験管理、データ管理、モニタリング体制、治験安全性プロファイルの取り扱いが評価対象です。

4. 監査範囲を定義する

   監査範囲は、プロジェクトに関与する全ての担当者・部門を対象とします。関係者全員が適切に評価されるよう、組織図や業務フローを基に範囲を明確にします。

5. 具体的な監査計画を作成する

   監査計画には、実施する監査の回数・日程・担当者を記載します。臨床研究部門のスケジュールと調整し、業務の重複や試験進行への影響を最小限に抑えることが重要です。計画は被監査部門と合意の上で策定し、必要に応じて年度中に変更できる旨を明記します。

以上が臨床試験の監査計画作成の基本手順です。