オートクレーブ検証の実践ガイド

「Autoclave検証の実践ガイド」は、医薬品エンジニアのRaymond G. Lewisが書いた参照ガイドです。生物学的滅菌装置の検証を最も効率的に取得する方法に関する情報が含まれています。

1. オートクレーブ

   • オートクレーブは、非常に熱い蒸気で爆破することにより、生物学的装置を滅菌するために使用されるデバイスです。これらのデバイスが製薬工学プロジェクトで使用される前に、それらは認定されたオートクレーブ検証組織によって検証されなければなりません。

   問題

   • 医薬品工学機器の不適切な滅菌は有害な影響を与える可能性があるため、オートクレーブの検証を取得すると、潜在的なビジネス負債が削除される可能性があります。検証は非常にコストがかかる場合もあります。検証を取得する最も費用対効果の高い方法を見つけることが重要です。

   内容

   • このガイドには、定義、滅菌保証レベル、熱抵抗特性、ログ削減コスト削減、過剰なアプローチ、一般的な誤解、基本的な検証アプローチ、および注意に関する情報が含まれています。