オートクレーブ検証の実践的ガイド

本実践ガイドは、製薬エンジニアのレイモンド・G・ルイスが執筆し、バイオステリリゼーション装置（オートクレーブ）の検証取得を最も効率的に行う方法を解説したリファレンスです。

オートクレーブ

• オートクレーブは、非常に高温の蒸気を噴射して生体機器を滅菌する装置です。製薬エンジニアリングのプロジェクトで使用する前に、認定されたオートクレーブ検証機関による検証が必要です。

課題

• 製薬機器の不適切な滅菌は重大な影響を及ぼす可能性があるため、オートクレーブ検証を取得することで事業リスクを軽減できます。一方、検証には多大なコストがかかることもあるため、費用対効果の高い取得方法を検討することが重要です。

内容

• 本ガイドでは、用語解説、滅菌保証レベル（SAL）、熱耐性特性、ログリダクションによるコスト削減、オーバーキル手法、一般的な誤解、基本的な検証アプローチと注意点について詳述しています。