FDAの滅菌に関する要件

従来の滅菌方法

• デバイスは滅菌前に洗浄が必要です。

  FDAは、固定チャンバー式エチレンオキシド、乾熱、ガス、加湿熱、放射線（ガンマ線）や化学薬品などの従来の滅菌方法を認めています。これらはメーカーの設計通りに使用し、効率に影響を与える変更がある場合はFDAへ報告する必要があります。CDCによると、2000年8月にFDAは単回使用デバイスの第三者または病院での再処理に関するガイダンスを発表し、再処理業者は「製造業者」とみなされ同様に規制されるとしています。

非従来の滅菌方法

• 滅菌は患者の安全を確保します。

  CDCのデバイス放射線健康センターが定める要件を満たさない方法は非従来とみなされます。例として固定チャンバーなしのエチレンオキシド、高強度光、マイクロ波放射などがあります。FDAは、病院や第三者再処理業者が使用するすべての滅菌装置と、事前市場要件への適合性を毎年報告することを求めています。事前市場要件では、滅菌装置は製造時と同等の効果を維持しなければなりません。

リコール

• 滅菌エリアは非滅菌物との交差汚染を防止する必要があります。

  FDAは、滅菌装置の機能不全により適切に滅菌できなかった医療機器のリコールを義務付けています。すべての製品に生物学的テストインジケータを使用し、滅菌が成功したかを確認します。テストが不合格の場合、対象となったすべての製品は隔離し、リコール手続きを行い、再滅菌後にのみ再使用が許可されます。