FDAの滅菌要件

病院およびサードパーティ施設での滅菌に関する食品医薬品局の要件は、主にSUDS（使い捨てデバイス）の処理の研究と規制を扱っています。 SUDには、ペースメーカー、片戸使用生検、および/または腹腔鏡装置が含まれますが、これらに限定されません。 FDAは、伝統的および非伝統的な滅菌を認識しています。 FDAは、滅菌装置が機能不全である場合、不適切に滅菌されたデバイスをリコールし、特定の要件に従ってFDAに報告した事件をリコールする必要があることも必要です。

1. 従来の

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     デバイスは滅菌する前に洗浄する必要があります。

     FDAは、固定チャンバーのエチレンオキシニドを含む従来の滅菌方法を認識しています。乾燥した熱;ガス;湿った熱;放射線、またはガンマ線;および化学物質。 FDAは、従来の滅菌が元のメーカーの設計に準拠することを要求しています。滅菌プロセスの効率に影響を与える可能性のある変更が行われた場合、メーカーはFDAの変更を報告する必要があります。 「Center for Disease Control（CDC）によると、「2000年8月、FDAは第三者または病院が再処理した使い捨てのデバイスに関するガイダンス文書をリリースしました。このガイダンス文書では、FDAは病院または第三者の再検査者が「製造業者」と見なされ、同じ方法で規制されていると述べています。

   非伝統的

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     滅菌により、病院での患者の安全性が保証されます。

     一般に、デバイスセンターと放射線医療のためのセンターによる特定の要件を満たしていないあらゆる種類の滅菌方法は、非伝統的であると見なされます。これらの方法には、固定チャンバー、高強度の光、マイクロ波放射のないエチレンオキシドが含まれますが、これらに限定されません。毎年、病院またはサードパーティの再検討者は、FDAがすべての滅菌装置と市販前の要件へのコンプライアンスを報告することを義務付けられています。市販前の要件は、滅菌装置が最初に製造されたときと同じくらい効果的でなければならないと述べています。

   思い出す

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     滅菌領域は、非滅菌アイテムとの相互汚染を禁止する必要があります

     ガイドラインは、病院とサードパーティの再検査室内のリコールに関する懸念に関するFDAによって開発されました。 FDAは、滅菌装置の不適切な機能のために正しく滅菌されていないデバイスのリコールを必要とします。滅菌プロセスが成功したかどうかを識別するために、すべてのデバイスで生物学的テスト指標を処理する必要があります。テストインジケーターが失敗した場合、ユニット内で滅菌されていたすべてのアイテムを隔離してリコールする必要があります。施設に報告書を提出する必要があり、再利用前にアイテムを正常に再処理する必要があります。