RX薬とは何か？ 定義と承認プロセスの概要

Rxは「処方」の略称で、処方薬とは医師の指示（処方箋）に基づいて提供される薬剤を指します。市販薬と異なり、連邦政府の厳格な管理下にあり、医師の注文がなければ患者に供給できません。

FDA（米国食品医薬品局）

米国食品医薬品局（FDA）は処方薬の規制を担当する主要な連邦機関です。薬剤が人用に承認される基準や適応症を定めています。

開発

処方薬の開発は主に製薬会社が行います。研究資金を投じて特許取得とFDA承認を目指しますが、大学や政府機関も研究に参加しています。

動物実験

FDAによれば、新薬がヒト試験に進む前に、まず実験室および動物での試験が必要です。この段階で薬剤の有効性と安全性の予備的評価が行われます。

ヒト臨床試験

動物実験を通過した薬剤は、次にヒトを対象とした臨床試験が実施されます。副作用や有益性を評価し、参加は法律でボランティア制となっています。

承認

動物試験・ヒト試験のデータはFDAの薬剤評価研究センター（CDER）に提出されます。専門家チームが情報を審査し、販売承認または却下の判断を下します。