臨床試験で子供を保護する政府機関は何ですか？

子どもの身体的および心理的健康のニーズは、体の大きさ、ホルモンおよび認知の発達、栄養要件、独自の暴露とリスクのため、成人集団の健康とは大きく異なります。臨床試験は、子供の健康ニーズと最良の治療オプションをよりよく理解する方法を提供します。若くて脆弱な人口で医療実験を実施することは驚くべきことに聞こえるかもしれませんが、いくつかの政府機関は、子どもの健康と最善の利益を保護するために法的かつ実用的な枠組みを備えています。

1. 人間の研究保護のためのオフィス

   • 臨床試験に登録されている子どもを保護する主な政府機関は、人間の研究保護局です。米国保健福祉省が管理するOHRPは、生物医学研究と行動研究の両方に関与する被験者の「権利、福祉、幸福」を保護しています。 OHRPは、リスクと利益の最も有利なバランスを確保し、脆弱な人口の権利と健康を保護するために、臨床研究への子どもの参加のために明示的に一連の法的および倫理的基準を詳述しました。

   食品医薬品局

   • 米国食品医薬品局は、臨床研究のための最大の連邦資金源の1つであり、医薬品、自然療法、医療機器の開発に関する研究のスポンサーを支援しています。 OHRPと同様に、FDAには、試験で子どもを保護するための厳しい基準のセットがあります。これは、自発的な同意と同意の問題に特に注意を払っており、リスクを最小限に抑え、子どもを不当な害と脆弱性の立場から保護しています。

   共同機関

   • 保健福祉省は、国立衛生研究所と国立心臓、血液、肺研究所とともに、最近、臨床研究における子供の重要な役割について一般の人々を教育するために子供中心の連合を結成しました。政府機関は、人間の被験者の保護に関して同様の基準を維持する必要があるため、この新たに形成された部門は、一般的な試験プロセスとすべての参加者の権利と保護の明確な概要を提供します。最近発売されたウェブサイト、子供、臨床研究（リソースを参照）は、研究参加に利益の有益な概要を提供し、研究者と機関が子供を保護するための連邦基準を維持する具体的な方法を提供します。

   施設内審査委員会

   • 施設内審査委員会を設立するには、行動または生物医学研究のいずれかで臨床試験のために連邦政府の資金を受け取るすべての機関が必要です。 IRBは、研究の倫理的および法的基準を規制する責任があり、団体としては、連邦政府の規制と監査に対して説明責任があります。子どもを含む臨床試験のために、IRBは政府機関に代わって奉仕し、病院、学校、企業などの研究機関が連邦基準を遵守し、参加未成年者の健康と幸福を保護することを保証します。