臨床試験設計の安定性に影響を与える要因

臨床試験は、多くの場合、薬物療法と新しい化合物の潜在的な有効性に焦点を当てています。彼らがプロセスを経て、医師と科学者はすべての要因を類似しているために可能な限りのことをしなければなりません。それが薬物のみであるように変化を分離すると、より正確で再現可能な結果が得られます。複数の「X」要因がある場合、決定的な結果は不可能です。そのような場合、科学者は、この薬が変化の触媒であると自信を持って述べることができません。

1. 温度

   • 薬を適切な温度に維持することで、化合物の安全性が保証されます。医師は、薬物の貯蔵温度だけでなく、投与時の温度にも関心があります。臨床試験中、薬物が被験者に投与されると、薬物の温度とそれに伴う液体の標準が設定されています。これは、結果を測定するときに均一なスケールを提供します。追加の試験またはサブトライアルは、温度が薬物にどのように影響するかをテストできますが、ベースラインが確立された後にのみです。全体的な設計では、一貫性が必要です。

   光

   • 光が車の塗料を消えると同様に、薬物化合物の化学的有効性を変える可能性があります。試験には新しい化合物が含まれるため、目標は通常、最初は光曝露を制限することです。薬物が検査された後、光への曝露もテストされます。一部の薬では、依然として完全な暗闇が必要です。心臓発作の犠牲者に使用される「ニトロ」のような薬は、光への曝露が制限されている場合に薬物がより効果的であることが証明されているため、煙のような黒いガラスのバイアルに保管されています。

   年齢、性別、人種

   • 試験を安定させるためには、人口の特定の部分に関する結果を報告することが望ましいことがよくあります。最初の試験には、人口の断面が含まれます。試験が続くと、被験者は狭められて、異なるグループの結果の妥当性を検証します。これにより、臨床医は、薬物が多くの種類の人々の体の化学と同じように機能することを確認することができます。たとえば、アフリカ系アメリカ人は、鎌状赤血球遺伝子を運んでいる場合、薬物に対して異なって反応することがあります。 Human Genomeプロジェクトによると、アフリカ系アメリカ人の12人に1人は鎌状赤血球の特性を持っています。向精神薬および抗精神病薬は、18歳未満のものをテストできないため、子供には推奨されないことがよくあります。脳化学の変化は、予期せぬ反応と心を変える薬物の問題を導入する可能性があります。女性は、薬物療法に対する反応が異なり、男性とは異なる症状さえも提示するため、個別の心臓病の試験が与えられます。これらの要因はすべて、試験の安定性に影響を与える可能性があります。

   患者コンプライアンス

   • 薬物試験の安定性における最大の「X」要因は、患者のコンプライアンスから来ています。他の治療と同様に、患者が指示に従わない場合、試験の結果に影響を与える可能性があります。あなたは患者を閉じ込めて強制的に従わせることができないので、患者が注文に従うことを願っています。他の薬、アルコール、活動レベルの使用はすべて、薬物が体でどのように機能するかに影響を与える可能性があります。これらの要因は後の試験でテストすることができますが、最初のテストからその影響を取り除くことが重要です。このような変数は、薬物を有害、より効果的、または効果的でないものにすることができます。何が変化を引き起こしたのかを知る方法がなければ、裁判は不安定であるとみなされます。