RCTプロトコル

RCTまたは「ランダム化比較試験」プロトコルは、試験で得られた結果が研究者によって操作または歪んでいないことを保証するように設計されています。試験の参加者をランダム化することにより、結果のデータはより正確で信頼性が高く、これにより、規制当局と一般の人々が、テストされているものの真の利点をよりよく理解することができます。これは、新製品を審査するときに企業を誠実に保つための効果的な方法の1つです。

1. 包含基準

   • 一連の包含基準を最初に確立する必要があります。これらの基準は、研究に含まれている被験者によって満たされなければなりません。基本的な基準には、年齢、障害の種類、性別、人種、体重、妊娠、または研究の根本的な目的に関連するその他の要因が含まれます。たとえば、薬物がそのような個人向けである場合を除き、病的に肥満の被験者のみが使用されている場合、減量薬の有効性をテストすることは客観的に行うことはできません。

   除外基準

   • 除外基準を確立する必要があります。これには、妊娠、以前の試験への関与、アレルギー、またはその他のさまざまな状態などが含まれます。除外基準は、研究されているものと直接対立している被験者を排除することを目的としています。妊娠は、薬物試験の除外要因であることが多いことではなく、薬物が発達中の胎児にどのように影響するかの影響の影響を受けているためではありません。

   推論

   • すべての包括的および排他的基準の理由を提示する必要があります。これにより、試行が透明になります。その後、試験を再現できるだけでなく、他の科学者が選択された理由を分析することもできます。これらが証明されることは、試験の有効性を判断するための適切な基準であることを証明することにより、より良い結果が保証されます。すべての被験者は、選択基準に適合する必要があり、テストが有効になるための除外基準を持っていない必要があります。

   ランダム化

   • インクルージョン/除外テストに合格したすべての被験者がテストプールに追加されます。これは、研究の資格があり、参加に招待できる個人のグループです。ほとんどの科学者は、実際の参加者がコンピューターを介してテストグループから選択されることを好み、純粋に無作為化された選択を確保します。十分な参加者がいると、研究が開始されます。

     RCTは、盲検または二重盲検研究に使用できます。ほとんどの研究は、特に医療試験では少なくとも盲目です。つまり、患者は彼が新しい治療を受けているかどうかを知らないことを意味します。二重盲検研究では、医師も患者も、試験で評価されている治療を受けている人を知らない。