臨床試験管理の主要な成功要因

臨床試験は、多くの場合、人間のプロトコル固有の健康研究として定義されます。人々は、自分のヘルスケアを積極的に管理し、新しい治療法へのアクセスを獲得し、医学研究に貢献する方法として、これらの試験に参加することを選択します。ただし、成功するためには、臨床試験管理には、詳細さえも注意が必要です。

1. 対人関係

   • 新薬または医療機器の研究には何千人もの人々が関与しています。これには、複数のレベルで相互に対話する医薬品代表、臨床技術者、および試験研究参加者が含まれます。関係が熱心に発達した場合、関係者は効果的なコミュニケーション、実行可能な患者の安全性、および意図したとおりに実行される薬物を楽しむことができます。しかし、人間の相互作用がなければ、集合的な研究は人間の安全性を考慮せず、重要な情報を見逃し、徹底的なデータ記録を欠いている可能性があります。

   サプライチェーン管理

   • Clarkston Consultingによると、臨床試験では、長期データを妨げる短い薬物の満了日と散発的な患者の登録に直面することがよくあります。これらの要因は、臨床試験を完了に向けて移動するために必要な生産予測にも挑戦します。したがって、サプライチェーン管理は、規制上の制約を順守しながら、十分な薬物供給を維持する重要な手段です。原材料の獲得、薬物包装、ラベリング、臨床サイトの試験への分布など、供給管理全体を構成する多数のタスクがあります。これらの活動を管理するには、需要と供給の計画を組み込み、人間と技術のリソースを割り当て、サプライチェーンの目標を定義する必要があります。このような監視は、新製品を迅速かつ効率的に市場に提供するのに役立ちます。

   患者の募集

   • 製薬会社は、承認された薬物を促進し、臨床研究試験の重要性を伝えるマーケティング技術を日常的に必要としています。後者は、参加者が完了を通じて研究にコミットするために参加者を見つけるために必要です。また、十分な採用努力により、参加者の定着ニーズが満たされ、データが定性的であり、臨床試験スポンサーの目標が満たされます。

   臨床部位のパフォーマンス

   • 臨床サイトサービスによると、すべての臨床研究の85％以上が予想される登録のタイムラインを満たしていません。これは、患者の募集ではなく、研究サイトのパフォーマンスの問題として認識されています。つまり、登録計画が適切に実行されていないためです。状況と戦うために、医師から患者への手紙やオフィス内のバナーなどのツールは、臨床医の意識を促進し、研究申請者のスクリーニングの速度を上げ、登録のタイムラインを減らすことができます。最終的に、このようなパフォーマンス要因はコストを最小限に抑え、研究結果の妥当性を支援します。

   試行監視

   • 調査の過程を通して、試験が頻繁かつ客観的に監視されるように、手順を実施する必要があります。試験監視により、人間の研究対象が公正に扱われることを保証し、研究は安全に実施され、報告されたデータは正確で検証可能です。これらの要素がなければ、薬物の価値が却下されるか、スポンサーが市場で信頼性を失う可能性があります。特に有害事象が報告されていない場合、被験者の幸福も損なわれる可能性があります。したがって、すべてのデータを完全に完全にデータベースにロードすることが重要です。研究対象は包含基準を満たし、手順が順番に実施されます。