FDAの規則策定プロセス

米国食品医薬品局（FDA）は、食品、医薬品、化粧品、放射線放出製品などに関する規則・規制を策定する機関です。

法的根拠

• 連邦規則集（CFR）に掲載される規則は、法律、行政命令、政治的要因などさまざまなプロセスを通じて制定されます。
• 規則制定は通常、議会が新たな規則の必要性を指示することでFDAに着手させる形で始まります。

コメント募集

• 米国の法律は、FDAが提案する規則を連邦官報（Federal Register）に掲載し、一定期間の公開コメントを受け付けることを義務付けています。
• 一般市民は、官報に記載された連絡先へ書面で意見を提出でき、提出されたコメントは規則策定に反映されます。

規則の確定

• 公開コメント期間が終了し、必要に応じて提案規則が修正された後、規則は正式に確定します。
• この一連のプロセスはしばしば1年以上かかることがあります。