FDAモノグラフとは何ですか？

FDAモノグラフは、特定のクラスの市販薬に関する米国食品医薬品協会（FDA）の出版物です。 FDAは、鎮痛剤、制酸剤、日焼け止めなど、80を超えるさまざまなクラスの薬物用に個別のモノグラフを公開しています。

1. 歴史

   • 1962年に、FDAによって有効性と安全性がテストおよび承認されるまで、米国では薬物を販売できないという法律が可決されました。 1972年、これは非処方薬を含むように拡張されました。 承認プロセスを合理化するために、モノグラフシステムが実装されました。

   含まれる情報

   • FDAモノグラフには、特定の健康上の懸念に対する有効性と安全性が証明された成分のリスト、および投与、薬物製剤、標識に関する情報が含まれています。

   を使用します

   • 代わりに、製造業者は、既存のモノグラフに基づいて製品を承認することを求めています。 たとえば、メーカーが新しい制酸剤の承認を求めている場合、特定のモノグラフへの適合性に基づいて承認されるように適用するために適用されます。