FDAモノグラフとは何か？

FDAモノグラフは、米国食品医薬品局（FDA）が特定の一般用医薬品クラスについて定めた公式文書です。疼痛止め、制酸剤、日焼け止めなど、80以上の薬剤クラスに対して個別のモノグラフが発行されています。

歴史

1962年に制定された法律により、米国で販売される薬はすべてFDAの有効性と安全性の審査・承認が必要となりました。1972年には処方箋不要薬（OTC）にも同様の要件が拡大され、審査プロセスを簡素化するためにモノグラフ制度が導入されました。

モノグラフに含まれる情報

• 特定の健康問題に対して有効性と安全性が実証された成分のリスト
• 投与量、製剤形態、表示ラベルに関する基準

主な利用方法

新たにOTC薬を市場に出す際、メーカーは個別の承認申請を行う代わりに、既存のモノグラフに適合していることを示すことで承認を得ます。たとえば新しい制酸剤を販売したい場合、事前に承認された有効成分を含むことを証明し、該当モノグラフに基づいて承認を受けます。