FDAによる酸素規制

米国食品医薬品局（FDA）は、液体酸素および気体酸素を含む圧縮医療用ガスを規制しています。これらのガスは連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に基づく医薬品とみなされ、遵守ポリシーガイダンスマニュアルに従って違反があれば警告書が発行されます。

ラベリング

• FDAは、酸素を含む処方薬に対し、使用方法を十分に記載したラベルを求めています。米国薬局方（USP）が要求する空気液化プロセスで製造されたかどうかの表示、製品名、内容量、販売者または製造者の名称・住所、成分、ロット番号などが必須です。

標準（スタンダード）

• 実験装置、測定器、ゲージは、適切な間隔で校正し、精度と正確性が規定範囲内に収まっていることを保証しなければなりません。

試験（テスティング）

• 科学的に信頼できる試験手順と規格を設定し、強度や同一性の基準を満たすことを確認します。各ロットは最終規格に適合しているか検査され、FDAは使用する試験法の特異性、感度、再現性、精度を文書化することを求めています。

充填（フィリング）

• 高圧シリンダーへの充填に関しては、特に大容量シリンダーから小容量シリンダーへの酸素移送が適切に行われているかが問題となります。充填前にシリンダーは真空抜きと二重パージを実施すべきです。家庭用呼吸器の場合、患者宅での充填は許可されていません。FDA内の薬剤評価研究センター（CDER）は、製造規制遵守のためのガイドラインを提供しています。

検査（インスペクション）

• 検査の結果、仕様書や試験手順が書面化されていない、メーカー指示通りに日々校正が行われていない、あるいは大容量シリンダーからの充填時に最低1本の小シリンダーを評価していないなどの違反が認められた場合、FDAは警告書を発行します。液体酸素の受入試験が規定に合わない、ラベルが不適切、非公式な試験手順を使用している場合も同様です。警告書発行後に是正しない場合、FDAはCDERに対し差押えの推奨を行うことがあります。