FDA酸素規制

米国食品医薬品局（FDA）は、液体や気体酸素を含む圧縮された医療ガスを調節しています。これらの圧縮ガスは、連邦食品、薬物美容法に含まれている医薬品です。 コンプライアンスポリシーガイダンスマニュアルでは、企業が法の規定に違反している場合、警告書の発行を規定しています。

1. ラベル付け

   • FDAは、酸素を含む処方薬が十分な使用法を提供する必要があることを要求しています。ラベルは、米国のファーマコペイア（USP）が必要とする空気再生プロセスを使用して酸素が生成されたかどうかを示す必要があります。ラベル付けは、製品名、コンテンツの測定、ディストリビューターまたはメーカーの名前と住所、成分とロット番号も提供する必要があります。

   標準

   • 実験装置、機器、およびゲージは、正確性と精度が確立された制限内にあることを保証するために、適切な間隔で調整する必要があります。

   テスト

   • 科学的に信頼できるテストと仕様の手順は、必要な強さとアイデンティティの基準に適合することを保証するために確立する必要があります。各医薬品バッチをテストして、リリースする前に最終仕様に準拠することを確認する必要があります。 FDAは、テストに使用される方法の特異性、感度、再現性、および精度を文書化することを製造業者に要求しています。

   充填

   • FDAは、最終製品のテストに関する高圧シリンダーの充填に関する懸念を指摘しています。特に、より大きなシリンダーから小さなシリンダーへの酸素の移動は、適切に処理されない場合があります。それらを充填する前に、シリンダーは真空避難し、二重にパージする必要があります。住宅呼吸ケアの場合、患者の施設で在宅ユニットが満たされない場合があります。薬物評価研究センター（CDER）は、製造の規制の遵守を支援するためのガイドラインを提供しています。 CDERはFDAの一部であり、すべての処方薬と市販薬を調節することにより、米国で薬物が安全で効果的であることを保証する責任があります。

   検査

   • 検査中に保証されている場合、FDAは、書面で仕様やテスト手順を持たない企業に警告書を発行し、メーカーが指示したように毎日テスト機器を較正したり、より大きなシリンダーから充填するときに最低1つの小さなシリンダーを評価できません。さらに、着信液体酸素が規制に従ってテストされていない場合、適切にラベル付けされていない場合、または企業が非公式のテスト手順を使用している場合、警告が発行されます。企業が警告書の発行後に遵守しなかった場合、FDAは発作の勧告をcderに提出することができます。