サロゲートエンドポイントの定義

代理指標としても知られる代理エンドポイントは、医療試験で患者の総健康状態をチェックするための代替ガイドとして機能します。 臨床エンドポイントは、全体的な健康と治療の有効性に関する正確なデータを提供しますが、代理エンドポイントはスタンドインとして機能し、可能性のある病気や合併症と相関する必要な情報を提供します。 サロゲートエンドポイントにより、より悲惨な症状に先立って治療オプションを計画することができます。

1. サロゲートエンドポイントの定義

   • オックスフォード教授によって書かれた独立したジャーナル「バンディリア」は、代理のエンドポイントを「実際的に重要ではないが、重要な結果を反映すると考えられている結果測定」と定義しています。 言い換えれば、サロゲートのエンドポイントは、直接測定される項目ではなく、医学研究の直接的な焦点である臨床エンドポイントと相関する可能性のある他の項目です。 サロゲートのエンドポイントは、通常、臨床エンドポイントよりも生命を脅かすものではありません。

   臨床エンドポイントの定義

   • 臨床エンドポイントは、特定の治療法と直接測定して相関するマーカーです。 たとえば、British Medical Journalは5年生存の例を提供します。 いずれかの患者が5年生き残った場合、彼女は研究の「臨床エンドポイント」に到達したと言えます。したがって、研究の目的のために、彼女はさらなる精査または治療の変化から解放されるでしょう。

   例

   • 最も一般的な代理エンドポイントの1つは、血圧です。 それ自体は重要ではありませんが、血圧は、心臓の健康状態の低さと心臓発作のリスクの指標としてしばしば使用されます。 この状況では、心臓発作を起こすことが臨床エンドポイントになります。臨床指標の確率の増加を示す血圧は、代理指標です。

   を使用します

   • 代理エンドポイントは、治療の有用性を迅速に文書化するためによく使用されます。 また、個人の潜在的な健康上の懸念を診断するためにも使用されます。 さらに、不正確な検査方法または研究の長さ（多くは数年間実行されている）のために臨床エンドポイントを測定するのが困難な臨床試験では、サロゲートのエンドポイントは将来の研究と研究を導くことができる初期のデータを提供できます。

   論争

   • 代理エンドポイントの存在は、予想される臨床エンドポイントを示すが保証されていないため、代理エンドポイント研究の有用性に疑問を呈しています。 したがって、これは、特にコレステロールの減少と心臓の健康における全体的な利益に関して、多くの薬物に関する質問につながりました。 代理エンドポイント研究のサポーターは、臨床エンドポイント研究の抑圧的な長さと、新薬の研究におけるそれらの有用性を示す代理エンドポイント研究のより大きな研究サイズを指摘しています。