研究のためのHIPAA規制が簡素化されました

1996年の健康保険の移植性および説明責任法（HIPAA）で制定されたプライバシー基準は、医療研究者が医療研究を行うためにアクセスできる患者医療記録内の情報の種類と同様に、状況と情報の種類を概説しています。

1. 患者の承認

   • 研究者は、署名された承認フォームによって研究者に釈放するための書面による許可を個人が付与した場合、病院から患者の医療ファイル内の情報を要求することができます。たとえば、臨床試験参加者は、医師の医療ファイルから研究者の特定の情報を提供することを医師に許可することができます。研究対象は、プライバシールールの規則に従って、いつでも許可を取り消す手紙を書くことができます。

   準備研究

   • 病院は、研究者が患者の医療記録をレビューして、提案された研究プロジェクトの実現可能性を判断できるようにすることができます。研究者は、患者の記録へのアクセスを要求して、調査を追求するのに十分な記録の可用性を判断できます。ただし、研究者は、潜在的な研究参加者を特定するために患者の医療情報へのアクセスを要求できますが、米国保健福祉省（HHS）が規定している研究者のプライバシールールの要件に関するガイダンスを提供する際に規定されているように、患者に連絡したり、病院や診療所からデータを削除することはできません。

   IRB承認

   • 病院または健康計画では、研究者が施設内審査委員会（IRB）、またはプライバシー委員会が個々の許可を得るための要件の放棄を研究者に認めたという文書を受け取ったときに、患者の医療情報へのアクセスを許可することができます。 HHSによると、研究プロジェクトがデータなしで進むことができないと判断した場合、人間の被験者を含む研究を検討するために正式に指定されたIRBは、免除を付与できます。

   識別されたデータ

   • HIPAAプライバシールールにより、研究者は、名前、住所、年齢、写真、生体認証因子を含む18の識別子を削除することで廃止された患者の健康情報にアクセスできます。

   限られたデータセット

   • 病院はまた、患者の健康情報の限られたデータセットを共有できるように、研究グループと契約を結ぶことができます。限られたデータセットには、特定されたデータよりも多くの情報がありますが、特定の直接的な個人識別子と患者の親relative、雇用主、または世帯メンバーの情報を除外します。 HHSによると、研究者は、研究グループと病院間の合意に記載されているもの以外の情報を使用または開示することはできません。研究グループは、不正な開示からデータを保護するためにセーフガードを使用することに同意する必要があり、個人の再識別または連絡を試みることはできません。

   祖父の同意

   • 病院は、研究者が特定の研究研究のために患者の保護された健康情報を使用および開示することを許可するプライバシー規則のコンプライアンス日付の前に得られた、法的文書の所有、インフォームドコンセント、またはIRBが承認したインフォームドコンセントのIRBが承認したインフォームドコンセントのIRBが承認した免除を共有する場合があります。