酸素ディストリビューターに求められるFDA要件とは

登録要件

酸素シリンダーやユニットを他の事業者や施設へ販売・再販する事業者は、処方薬の販売業者として許可を取得し、登録しなければなりません。一方、患者やエンドユーザーに直接販売する場合は、処方薬販売業者としての登録のみで許可取得は必須ではありません。酸素シリンダーの輸送には、地方自治体の公共事業委員会から特別許可が必要になることがあります。処方薬販売業者としての登録により、医療機器や大型医療機器の販売・取扱いも可能になります。

保管手順

FDAは医療用ガスの保管に関して具体的な要件を定めています。販売業者は保管場所が清潔で、換気が良く、乾燥しており、可燃性物質がなく、げっ歯類・鳥類・昆虫などの汚染から守られていることを保証しなければなりません。また、医療用ガスは工業用ガスと別々に保管し、適切な温度・光・湿度条件で保存することで、品質・純度・有効性が維持されます。

流通手順

FDAは医療用ガスの流通に関して文書化された手順の作成と遵守を求めています。具体的には、在庫の回転を管理し、古い在庫を先に出荷する（FIFO）ことが義務付けられています。また、各バッチの流通経路を追跡できるシステムを構築し、必要に応じてリコールを実施できる体制を整える必要があります。規制の変更は、一時的かつ適切な場合（例：顧客所有のシリンダーを流通させる）に限り許容されます。