酸素ディストリビューターのFDA要件は何ですか？

連邦食品、薬物、装置、および化粧品法のセクション201（g）（1）に基づき、人間の消費に使用される酸素と医療ガスは処方薬と見なされます。 現在の優れた製造慣行（CGMP）には、薬物の保持と流通のための「USP」または「NF」ラベルでガスを配布する医療ガス会社のコンプライアンスが必要です。タイトル21 CFRセクション211.142、211.150および211.196は、医療ガス会社のコンプライアンス要件をレイアウトします。

1. 登録要件

   • 充填された酸素シリンダーまたはユニットを別の事業または施設に購入して再販しているビジネスは、処方製品の販売業者として免許を申請し、登録する必要があります。充填酸素シリンダーまたはユニットを患者またはエンドユーザーに直接販売している会社は、処方製品のディストリビューターとして登録するためだけに登録する必要があります（ライセンスの申請は必須ではありません）。酸素シリンダーまたはユニットの輸送には、地方自治体のユーティリティ委員会からの特別なライセンスが必要になる場合があります。処方製品登録の販売業者は、他の医療ツールまたは頑丈な医療機器の販売と取り扱いを許可します。

   倉庫手順

   • FDAの要件には、倉庫の医療ガスに関する特定の重要な規定があります。ディストリビューターは、貯蔵エリアが清潔で風通しが良い、乾燥しており、可燃性材料がなく、げっ歯類、鳥、昆虫の侵入などの汚染物質から保護されていることを確認する必要があります。医療ガス会社は、流通前に産業ガスから医療ガスの個別の貯蔵を確保する必要があります。適切な温度、光、および湿度の条件の下で保管されている製剤は、医薬品の種類、品質、純度、強度が影響を受けていないことを保証します。

   分布手順

   • FDA規制は、企業が医療ガスの分布を詳述する書面によるガイドラインを開発し、遵守することを要求しています。これらの規制により、医療ガス備蓄の回転が規定されているため、古い在庫が最初に分散されるようになります。また、FDAは、企業が製剤の各バッチの普及を追跡し、必要に応じて製品のリコールを促進するシステムを設定することを期待しています。 FDAは、このような変更が一時的で適合している場合にのみ、この規制の変更を許可します（たとえば、顧客が所有するシリンダーの分配）。