ICH E-6プロトコルのガイドライン

ICH E-6は、米国、ヨーロッパ、日本で採用された医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議によって確立されたガイドラインです。臨床試験の実施に関与する当事者の予想される責任の概要を説明します。

1. 背景

   • 研究される製品に関する情報は、明確に文書化する必要があります。これには、名前、説明、リスク、利点、投与情報、参照文献、および研究されている人口の説明が含まれます。

   パラメーター

   • 手順と段階の詳細、バイアスを最小限に抑える手段、試験を中止するためのルールを最小限に抑える手順など、試験の目的、目的、および設計を明確に概説する必要があります。

   被験者

   • すべての研究被験者は、設計モデルで決定されたガイドラインに従って扱わなければなりません。被験者の包含または除外を決定するために使用される基準を明確に説明する必要があります。研究からの撤退は、いつ、なぜ研究を去ったのか、そしてそれらが交換されるかどうかを示す必要があります。撤回されたすべての被験者についてフォローアップを実行する必要があります。

   評価

   • 評価は、手順の安全性と有効性、パラメーターの指定、方法とタイミングの文書化について定期的に実行する必要があります。