ICH E-6 ガイドライン：臨床試験実施のための指針

背景

• 研究対象製品の名称、概要、リスク・ベネフィット、投与量、参考文献、対象集団の詳細など、必要情報を明確に文書化する。

試験パラメータ

• 試験の目的、意義、デザインを具体的に示し、手順・フェーズ、バイアス低減策、予定期間、試験中止基準を明記する。

対象者

• 対象者は設計モデルで定めた基準に従って取り扱い、選択・除外基準を明示する。脱落した場合は時期・理由と代替の有無を記録し、全脱落者に対してフォローアップを実施する。

評価

• 安全性と有効性の評価は定期的に実施し、評価項目・方法・タイミングを明確に記録する。