臨床研究試験の逸脱とは何ですか？

臨床研究試験またはプロトコルは、薬物またはデバイスが人々の仕組みを決定するために使用される計画です。逸脱とは、施設内審査委員会（IRB）によって承認された元のプロトコルからの計画の変更です。

1. インフォームドコンセント

   • <図>
     患者はプロトコルを理解する必要があります。

     患者は研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。調査を開始する前にインフォームドコンセントを取得できないことは逸脱です。インフォームドコンセントは、認可された医師によって取得されなければなりません。

   患者の登録

   • 患者は、病気、年齢、性別の種類などの特定の基準を満たす必要があります。試験の基準を満たさない人が患者に参加できるようにすることは逸脱です。

   プロトコルのステップ

   • 使用されるすべての薬物、エージェント、デバイス、およびテストは、プロトコルで概説する必要があります。患者が研究に準拠したタイムリーな方法で概説した研究計画のすべてのステップを完了しない場合、逸脱が発生します。

   有害事象

   • プロトコルからの悪い結果が発生した場合、有害事象が発生します。間違った薬物や投与量、薬物反応、デバイスの障害、報告の障害などの薬物エラーは、報告しなければならない主要な逸脱と見なされます。

   軽微な逸脱

   • プロトコルはステップで順調に進む必要があります。

     軽微な逸脱は、患者の安全性や試験の正確性に影響を与えません。報告しなければならない軽微な逸脱の例には、元のドキュメントが欠落しているが、コピーが利用可能である、不適切なインフォームドコンセント文書、またはプロトコルに正確に従わなかった。