臨床研究試験における逸脱とは？

臨床研究試験（プロトコル）は、薬剤や医療機器がヒトでどのように作用するかを評価する計画です。逸脱とは、IRB（倫理審査委員会）で承認された元のプロトコルから生じたすべての変更を指します。

インフォームド・コンセント

患者は研究の目的や手順を十分に理解し、参加に同意した上で書面に署名する必要があります。インフォームド・コンセントを取得せずに研究を開始した場合は逸脱となります。取得は資格を有する医師が行わなければなりません。

患者の登録

参加者は疾患の種類、年齢、性別など、試験で定められた基準を満たす必要があります。基準を満たさない患者を登録した場合は逸脱です。

プロトコルの手順

使用する薬剤、装置、検査はすべてプロトコルに明記されていなければなりません。患者がプロトコルで定められた手順を期限内に完了しない場合、逸脱が生じます。

有害事象

有害事象はプロトコルに起因する望ましくない結果です。誤薬・投与量ミス、薬剤反応、装置の故障、報告漏れなどは重大な逸脱とみなされ、速やかに報告が必要です。

軽微な逸脱

軽微な逸脱は患者の安全や試験結果の正確性に影響しませんが、報告義務があります。例として、原本書類が欠損しているがコピーがある、インフォームド・コンセント書類が不適切、プロトコル通りに実施できなかったなどがあります。