GMP環境とは何か？

GMP（Good Manufacturing Practice、適正製造規範）は、米国食品医薬品局（FDA）が定めた、医薬品やその他製品の製造における基準を維持するための指針です。

識別（Identification）

食品メーカー、製薬会社、バイオテクノロジー企業は、FDAの指針に従いGMP環境を維持することが求められます。GMPは、製造過程で製品が「同一性」「純度」「品質」「有効性」の四つの基準を満たすことを保証します。

特徴（Features）

FDAは医薬品の開発・製造に関する具体的なGMP指針を設けています。薬剤開発の段階に応じたスライディングスケールが用いられ、開発初期（フェーズⅠ）では比較的緩やかな適用が許容されますが、フェーズⅢに入り製造が本格化すると、厳格なGMP遵守が求められます。

国際的な取り組み（Global Considerations）

欧州コンプライアンスアカデミーによると、2010年8月25日以降、FDAと欧州医薬品規制当局は医薬品GMP検査の国際的な統合を目指す共同プロジェクトを開始しました。この取り組みは、重複検査を避けつつ、より多くの製造業者を対象に検査を実施することを目的としています。