GMP環境とは何ですか？

GMPとして知られている適切な製造業の実践は、薬物やその他の製品の製造に概説されている基準を維持するために、米国食品医薬品局によって確立されています。

1. 識別

   • 食品メーカー、製薬会社、バイオテクノロジー企業は、これらの慣行についてFDAガイドラインを順守することにより、GMP環境を維持する必要があります。 GMPガイドラインは、製品、純度、品質、強さの4つの分野での製造中に製品の品質基準を満たすことを保証します。

   機能

   • FDAは、薬物の開発と製造に関するGMPの特定のガイドラインを実装しています。これには、薬物の発達の特定の段階と組み合わせて使用されるスライドスケールが含まれます。薬物の進歩のフェーズ1と見なされることでは、規制はよりゆるく続くことができますが、製品がフェーズ3に達し、製造が始まると、GMPの厳密な順守が予想されます。

   グローバルな考慮事項

   • 欧州コンプライアンスアカデミーによると、2010年8月25日現在、FDAと欧州医薬品は、国際的に医薬品検査を合理化するための共同の取り組みに向けて取り組み始めています。この努力の目標は、重複する検査を避けながら、より多くのメーカーを検査できるようにすることです。