FDA検査ガイド

人間で使用する食品、製品、または医療機器をテストする医師または科学者は、臨床研究を行っています。 彼らは「臨床研究者」として知られています。食品医薬品局（FDA）Bioresearch Monitoringプログラムは、調査研究の妥当性を確保し、後にそれらの製品を使用する可能性のある人々を保護するために、臨床研究者の研究を日常的に検査します。

1. 定期的な検査

   • FDAフィールドオフィスは、治療薬、製品、またはデバイスの承認に重要な研究を検証するために、臨床研究者の定期的な検査を実施しています。 新薬の承認のためにアプリケーションにとって重要な臨床研究に最優先事項があります。 調査には2つの部分があります。調査員は、最初に研究要員の資格、研究の物理的位置、研究データの記録と保存方法、および薬物または製品の説明責任を評価します。 次に、調査員は、FDAに提出された元の情報とサポートデータを比較することにより、データを監査します。 FDAの調査員は、臨床調査員との出口インタビューを実施して、調査結果について話し合い、あいまいさを解消し、検査中に行われた観察の書面による声明を提供します。 FDA調査官は、書面による報告書を本部に提出します。臨床調査員は、FDAから3種類の手紙のいずれかを受け取ります。ありがとう手紙（重要な逸脱または違反は見つかりませんでした）。規制と優れた調査慣行からの逸脱を識別する情報レター。または、逸脱と欠陥の重要な発見の通知。この手紙は、「原因のための」検査につながる可能性があります。

   原因の検査の場合

   • 「原因」検査は、日常的な検査の延長です。 FDAの調査員は、調査データと記録を監査するために、より深く深く入ります。 原因のために、多数の研究研究への関与を含む理由で検査を行うことができます。専門の外で仕事をしている臨床研究者。同様の研究と比較した一貫性のないまたは疑わしい発見または結果。または、調査員から文書を取得するのが難しい。

     調査結果がFDAの規制または詐欺の深刻な逸脱と違反である場合、FDAは臨床調査員を将来の研究から制限または失格にし、ブラックリストに載せるための行動を開始します。

   臨床研究者ブラックリスト

   • FDAは、FDA規制に違反しているか、詐欺に関与しているため、臨床研究の実施を制限または失格とする臨床研究者のリストを維持しています。 臨床研究に参加する前に、このリストを定期的にチェックすることは常に良いことです。このリストはFDAのWebサイトで見つけることができます（リソースを参照）