FDA検査ガイド：臨床研究者への監査概要

定期検査

FDAの各地域事務所は、治療薬や医療機器の承認に重要な臨床研究を対象に、臨床研究者の業務を定期的に検査します。特に新薬申請に直結する研究は優先的にチェックされます。検査は二段階で行われます。まず、研究スタッフの資格、研究施設の環境、データの記録・保管方法、薬剤や製品の管理体制を評価します。次に、提出された情報と実際の記録（開始前・実施中・終了後の全データ）を照合し、データの正確性を監査します。検査終了後、FDA担当者は臨床研究者と面談し、所見を確認し、書面で観察結果をまとめます。報告書は本部に提出され、研究者には以下のいずれかの文書が送付されます。

• 感謝状（重大な逸脱や違反はなし）
• 情報提供書（規制や適正実施基準からの逸脱が確認された場合）
• 重要所見通知書（重大な逸脱や欠陥が認められ、追加検査が必要な場合）

原因検査（For‑Cause Inspection）

原因検査は、定期検査の延長として実施され、データと記録の詳細な監査が行われます。対象となる主な理由は、以下の通りです。

• 多数の臨床試験に関与している場合
• 専門外の領域で研究を行っている場合
• 同種の研究と比較して結果が不整合・疑わしい場合
• 研究者からの資料提供が困難な場合

もし重大な規制違反や不正が確認された場合、FDAは該当研究者の今後の研究参加を制限・失格させ、ブラックリストに登録する措置を取ります。

臨床研究者ブラックリスト

FDAは、規制違反や不正行為により臨床研究の実施が制限または失格となった研究者のリストを管理しています。新たに研究に参加する際は、必ずFDA公式サイトで最新のブラックリストを確認してください（リソース参照）。