効果的な文書管理システムの開発と導入手順
新薬や新治療法が市場に出るまで、企業は最低でも12年を要します。臨床試験の文書は、FDAがレビューを求めるまでさらに数年かかることがあります。こうした長期プロセスのため、スポンサーは効果的な文書管理システムを構築・実装することが不可欠です。また、臨床研究者や臨床試験を支援するCRO（受託研究機関）にも記録保存が求められます。
必要なもの
- フォルダー
- パソコン
- 文書管理ソフトウェア
- データベース（例：Microsoft Access）
手順
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1. 計画を立てる
まずは文書管理の計画を作成します。具体的に、①何を保存すべきか、②保存期間はどれくらいか、③どのように保管するか、④保管場所はどこかを明確にします。GCP（Good Clinical Practice）ガイドラインに示された26項目の記録を基準にするとよいでしょう。計画が固まったら、標準作業手順書（SOP）に落とし込み、承認を得ます。
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2. 予算を確認する
予算規模に応じて、紙ベースか電子ベースかを選択します。小規模な会社では、品質保証への投資が後回しになることが多いため、利用可能な資金を正確に把握しましょう。大規模・多施設の臨床試験では、文書管理システムへの投資を経営陣に提案すると、後々大きな感謝を得られます。
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3. 紙ベースシステムを構築する
フォルダーを用意し、GCPで定められた26のタイトルでラベル付けします。色分けすると視認性が向上します。例：副作用関連は赤、医師免許や履歴書は青、といった具合です。施設が複数ある場合は、各施設ごとに同様のフォルダーを用意します（この際、文書管理ソフトがあると便利です）。
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4. 文書の追跡管理
受領した文書はすべて一覧に登録し、受領日と保管場所を記録します。例えば、医師の財務開示書が届いたら、医師名・受領日を入力し、適切なフォルダーに格納します。すべての紙文書に対して同様の手順を踏むことで、管理の必要性が実感できるはずです。
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5. 定期的なフォローアップ
定期的に文書リストをチェックし、未収集・紛失文書がないか確認します。欠損が見つかった場合は速やかに取得手続きを行いましょう。
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6. 電子文書管理システムの導入
市販の文書管理ソフトは多数あります。導入前に、変更不可能な監査証跡（audit trail）が備わっているか、バリデーションが可能か、セキュリティ機能が実装・追跡できるかを確認してください。ソフトが入手できない場合は、Microsoft Access等でデータベースを自作し、文書のトラッキングを行うことも可能です。PDF化した原本の認証コピーを作成し、バックアップと定期的なリストアテストを忘れずに実施します。
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7. 災害対策計画の策定
自然災害や施設トラブルに備え、文書の二重保管を行います。地震リスクの高い地域では、銀行の金庫や東海岸のサーバーにバックアップを保存し、複数の担当者がアクセスできる体制を整えておきましょう。