FDAタイプの警告ボックス

米国食品医薬品局（FDA）は、製品と処方薬が人間の使用に安全であることを確認することを委託されています。多くの処方薬には、潜在的に壊滅的な副作用がたくさんあり、一般の人々を保護するのはFDA次第です。 FDAは、非常に深刻な副作用を伴う薬物に対する特定の種類の警告を開発しました。

1. 箱入り警告

   • FDAには、処方薬の調節に関しては多くの力があります。 FDAが特定の薬物が危険すぎると判断した場合、その薬物を市場から引っ張ります。薬物が棚からそれを取り除くことを保証するほど危険ではない場合、次の最も深刻なステップは、「ブラックボックス警告」としても知られるその薬の箱入り警告を発行することです。すべての箱入り警告は、患者にとって同じ高レベルの危険を示しています。

   理由

   • FDAは、3つの理由で警告を発します。薬物が潜在的に致命的な反応や障害反応などの深刻な副作用を持っている場合、箱入り警告はほとんど常に発行されます。もう1つの理由は、薬物が潜在的な副作用の危険を大幅に減らす非常に具体的な使用命令を持っているときです。たとえば、薬物が別の薬物と組み合わせる場合、または特定の周波数で使用した場合にのみ危険である場合、FDAは依然として箱入り警告を発行することがよくあります。最後に、FDAは、特定の人口統計が21歳未満のような特定の薬物に特に危険にさらされている場合、箱入り警告を検討します。

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   目的

   • 一般の人々に通知することに焦点を当てるのではなく、箱入り警告の目的は、特定の薬の危険性について医療専門家、医師、薬剤師に知らせることです。多くの場合、箱入りの警告には、特定の患者が薬物を安全に使用できるかどうかを判断するために不可欠な情報が含まれています。箱入り警告に相談することにより、医師は特定の薬物の危険をすばやく簡単に見て、患者に適しているかどうかを評価します。

   形式と外観

   • FDAが特定の薬が箱入り警告を必要とすると考える場合、これはいくつかのことを意味します。製薬会社は、潜在的で簡潔な方法で、潜在的な副作用とリスクを回避する方法をリストする薬物の包装に書面による警告を含めることです。この情報は、パッケージ自体の外側、薬の包装内の挿入物、および薬物を宣伝する文献や記事にリストされます。さらに、厚い黒い線は、警告を際立たせることを目的としたこの情報を囲むことです。