FDAのブラックボックス警告とは

ブラックボックス警告（Boxed Warning）

米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品が人の健康に安全であることを保証する役割を担っています。副作用が重篤になる可能性がある薬について、FDAは「ブラックボックス警告」（箱入り警告）という特別な警告ラベルを付与します。

警告が出される主な理由

• 致死的または障害を引き起こす可能性がある重大な副作用が確認された場合。
• 特定の併用薬や使用頻度など、使用条件を守らないと危険になる場合。
• 特定の年齢層や体質など、特定の集団が特にリスクが高いと判断された場合。

警告の目的

ブラックボックス警告は、一般消費者向けではなく、医師や薬剤師といった医療従事者に対して薬の危険性を明確に伝えることを目的としています。これにより、患者ごとの適応可否を迅速に判断できるようになります。

表示形式と外観

警告が必要と判断された薬は、包装や添付文書、広告資料に以下の情報を明示します。

• 重篤な副作用の内容とリスク回避策。
• 情報は簡潔かつ分かりやすく記載。
• 警告部分は太い黒枠で囲み、視認性を高める。