医療空気のラベル付け

米国食品医薬品局（FDA）は、医療空気（酸素と窒素の混合物）を含む圧縮された医療ガスの標識を規制しています。コンプライアンスポリシーガイドでは、違反にラベルを付けるための警告を発行する手順を指定し、コンプライアンス違反のフォローアップを指定します。

1. 基本要件

   • 医療ガスラベルには、メーカーまたはディストリビューターの名前と住所、製品の名前、内容物（リットルなど）の測定、ロット番号、成分を含める必要があります。これらの詳細は、製品を適切に制御するための製造履歴を提供します。

   製品

   • ラベルはまた、米国のファーマコペア（USP）の要件であるAir-LiqueFactionプロセスを使用して空気が生成されたかどうかを示す必要があります。

   方向

   • ラベルは、その使用のための明確な方向を提供する必要があります。

   違反

   • FDAは、規制に違反した場合に警告状を発行します。違反が継続した場合、発作の勧告は、業界にコンプライアンスガイダンスを提供する薬物評価と研究センターに送られる場合があります。