医療用空気のラベル表示に関する規制

米国食品医薬品局（FDA）は、酸素と窒素の混合ガスである医療用空気を含む圧縮医療ガスのラベル表示を規制しています。Compliance Policy Guide では、ラベル違反に対する警告の発行手続きや、違反が是正されない場合の対応が定められています。

基本要件

• 製造者または販売者の名称と住所
• 製品名
• 内容量（例：リットル）
• ロット番号
• 成分の記載

これらの情報は、製造履歴を明示し、適切な製品管理を可能にします。

製品情報

• 空気が米国薬局方（USP）で要求されている液化空気プロセスを用いて製造されたかどうかを明示する必要があります。

使用方法

• ラベルには、使用上の明確な指示を記載しなければなりません。

違反時の対応

• 規制違反が確認された場合、FDAは警告文書（Warning Letter）を発行します。
• 違反が是正されない場合、薬事評価・研究センター（CDER）へ差押えの勧告が送られ、業界へのコンプライアンス指導が行われます。