サプライヤー検査に関するGMPガイドライン

米国連邦食品医薬品化粧品法は、化粧品が改変されたり誤表示されたりすることから消費者を保護します。この法律に基づく適正製造基準（GMP）ガイドラインでは、安全な化粧品を確保するためにサプライヤーの検査が義務付けられています。法令上、化粧品が「改変」されるのは、有害物質・汚染物・未認可の着色料が含まれる場合や、不衛生な環境で製造された場合です。また、表示が虚偽・不明瞭・誤解を招く場合は「誤表示」とみなされます。

建物・設備

検査対象となる施設は、材料保管や衛生管理に適した設計であることが求められます。清潔さは最重要項目で、十分な換気、作業者が快適に作業できる照明、洗浄・トイレ設備の衛生状態が必須です。設備は異物混入を防止できる構造で、定期的な洗浄と適切な保管により清潔を保ちます。

原料・製造

原料は化学物質や微生物による汚染を防ぐため、適切に取り扱う必要があります。過度な低温・直射日光・高温・湿度にさらさないこと、容器は正しくラベル付けし、汚れのない状態で保管します。製造工程は承認された材料のみを使用し、書面化された手順書に従って行います。製品サンプルを抽出し、有害物質が含まれないか確認し、第二の担当者が二重チェックして正しく調製・表示されているかを確認します。

人員

サプライヤーの作業員は、適切な教育と監督を受け、原料や完成品を正しく取り扱えることが必要です。作業時はラボコート、手袋、髪の毛を固定する器具を着用し、製品の汚染を防止します。また、個人の清潔さを保ち、作業エリアでの飲食・喫煙は禁止します。

表示・記録保持

誤表示を防止するため、すべての設備・材料には正確なラベルとロット番号を付けます。完成品には製品名と正味内容量が分かる永久的なバーコードを付与し、原料・完成品・不合格品の履歴を含む記録を適切に保存します。

検査室管理・苦情対応

原料および完成品は、GMPに適合しているかどうかを検査室で確認します。給水は定期的に安全性をテストし、結果を記録します。また、製品に対する苦情は、内容・重症度・対処方法を含めて詳細に記録し、適切に対応します。