FDAの薬物規制

米国食品医薬品局は、試験、安全性、有効性、広告のために国の薬物供給を規制および監視しています。 20世紀初頭に設立されたFDAの使命は、ほとんどの病気を治すために薬として販売されている疑わしい、しばしば危険な調合を抑制することでした。翌世紀には、FDAは、患者に対する薬物の効果と副作用を判断するために、臨床試験のために製薬メーカーが従うべき基準を確立しました。 FDAはまた、市場での薬物の安全な用途と、薬が時間の経過とともにさまざまな状態を効果的に治療し続けているかどうかを監視しています。最後に、FDAは、消費者と医療専門家に正確な情報が提供されるように、薬物広告とマーケティングについて承認を得ています。

1. 試験

   • 製造業者が新薬を生産すると、FDAに申請を提出して臨床試験を開始します。これらは、患者に供給された新薬の処方が制御されており、薬物が幅広い診療所の参加者に予想される影響を及ぼし、予期せぬ副作用を決定するために予想される効果を示しています。 FDAはアプリケーションをレビューして、すべての開発、製造、および事前臨床テストが徹底的かつ完全であることを確認します。

     申請が承認された場合、メーカーはFDAおよび参加している医療提供者と緊密に連携して、患者に薬を投与します。 FDAへの結果の絶え間ない監視と報告により、製造業者は新薬を使用して患者の安全を提供できると同時に、レビューの機会を提供することができます。臨床試験中、FDAは提出された結果に基づいていつでも停止を命じることができます。試験が特定の時間（数ヶ月または数年）に成功した場合、製造業者に薬物を生産するライセンスが提供されます。

   安全性

   • FDAは、薬物の製造プロセス、流通、投与を監視および検査します。品質基準、化学式、衛生条件、バッチテストに関連する問題は、生産を継続するためにライセンスを保持しているメーカーにすべての要因をテストします。 FDAは、製造業者または医療提供者が製造ライセンスで確立された要件の外部で運営されていることがわかった場合、いつでも生産と流通を停止する法的監視を持っています。

   広告

   • FDAは、メーカーが公開およびヘルスケア業界に出したメッセージを制御できます。精度、述べられた主張、臨床結果、実質的な副作用などの問題は、薬物の宣伝や販売方法に影響を与える可能性があります。 FDAは、必要なすべての情報を誤解を招くまたは完全に開示していないことが判明した広告キャンペーンを停止できます。 FDAは、医師とその患者への完全な開示を確保するために、保留中の広告努力から情報を確認および追加または減算することもできます。