米国食品医薬品局（FDA）のGMP規制

米国食品医薬品局（FDA）は、食品・医薬品・化粧品の安全を確保するために、1969年に「適正製造基準（GMP）」を制定しました。GMPは、食品、医薬品、血液製剤などの製造・保管・流通において、高い衛生・安全基準を求める規則です。

食品

• 食品の調理・包装・保管では、衛生的な環境が必須です。作業員はアクセサリーを外し、ヘアネットや手袋などを着用して汚染防止に努めます。食事・ガム・飲料・喫煙は加工エリアで禁止され、感染症や開放創がある者は作業できません。

  施設は適切な下水処理、トイレ、手洗い設備を備え、機器は良好な状態で維持しなければなりません。食材に接触する器具や表面は承認された消毒剤で清掃し、原材料や洗浄水の検査も実施します。容器の密閉性や冷凍・冷蔵温度管理も厳格に規定されています。

医薬品

• 医薬品（処方薬、一般用医薬品、動物用医薬品）全ての製造・包装・保管・廃棄にGMPが適用されます。製造エリアへは上司の許可を受けた訓練済みスタッフのみが立ち入れます。壁・床・天井は清掃しやすい非多孔質素材で構築し、包装は改ざん防止の表示やロット番号で明確に管理します。

  保管条件は温度、湿度、光の管理が求められ、これにより薬剤の有効性と品質が保証されます。誤表示や期限切れなどで回収された薬は、GMPに従って適切に廃棄しなければなりません。

血液製剤

• 血液の採取・加工・検査・保管・流通に関わるすべての人員と施設は、GMPに基づく適正管理が求められます。採血スタッフはGMP教育を受け、血液の純度と安全性を確保します。

  温度計、はかり、血液型判定装置などの機器は定期的に性能チェックを行い、施設は書面報告書を作成し、最低10年間は保存します。