USFDA GMP規制

米国食品医薬品局（FDA）は、食品、薬物、化粧品を規制することにより、国の健康を保護しています。 1969年、FDAは、Purdue UniversityのKevin Keener教授によると、特定の製品の処理、保存、配布のために高い基準の衛生と安全性を必要とする規制を導入しました。これらの基準はGMP、またはGood Manufacturing Practiceは食品、薬物、血液などの生物学的製品に適用されます。

1. 食べ物

   • GMPには、食品の準備、梱包、保管における衛生条件が必要です。たとえば、人員は宝石を取り外し、食品の汚染を防ぐためにヘアネットや手袋などの衣服を着用する必要があります。人員は、食品加工、保管、または取り扱いのために予約されている地域では、食事、ガムを噛んだり、飲んだり、飲んだり、タバコを使用したりすることはできません。感染症、開いた痛み、または感染した傷を負っている人は誰でも、優れた製造慣行規制の下で食物を使用することはできません。建物には、適切な下水処理システム、トイレ設備、手洗いステーションが必要です。機器は正常に機能している必要があります。食品と接触する道具や表面は、承認された消毒製品で掃除する必要があります。 GMPでは、食品の準備と食物を洗う水の清潔さに使用される原材料の検査が必要です。さらに、GMPは容器の有効性を調節して、貯蔵中の劣化を防ぎ、冷蔵および冷凍成分の適切な温度を防ぎます。

   薬物

   • FDAは、処方薬、市販薬、動物に投与された薬物など、薬物の製造、包装、保管、廃棄のすべての段階でGMPを必要とします。たとえば、監督者によって承認された訓練を受けた人員のみが製造エリアに入ることができます。薬物が製造されている建物の壁、床、天井は、洗浄しやすい非多孔質の材料で作らなければなりません。 GMPには、一般の人々に販売された市販薬の明確にマークされた改ざん防止パッケージと、処方薬のバッチによる識別が必要です。 GMPが必要とする条件下での薬物の貯蔵は、その強さと品質を保証します。これらの条件には、承認された温度、湿度、光が含まれます。製造業者が誤解、日付の満了、またはその他の理由で返された薬を受け取った場合、製造業者はGMPの要求に応じて薬物を破壊する必要があります。

   血液製剤

   • FDAには、血液を収集、処理、テスト、保存、または配布する施設の優れた製造業の実践が必要です。担当者は、ドナーから収集され、受信者、研究所、医療施設、病院に供給される血液の純度を保証するために、GMPで適切なトレーニングを受ける必要があります。 GMPには、温度計、スケール、血液型機械などの機器の性能チェックが必要です。 GMPによると、血液を収集、処理、および配布する施設は、書面によるレポートを準備し、最大10年間維持する必要があります。