Zyrtec-D の連邦規制とFDA対応

概要

Zyrtec-D は、抗ヒスタミン剤のセチリジンと鼻詰まりを緩和する去痰薬のプソエフェドリンを配合したアレルギー薬です。2007 年に米国食品医薬品局（FDA）により、くしゃみ・鼻汁・じんましん（蕁麻疹）などのアレルギー症状の治療薬として承認されました。プソエフェドリンを含むため、購入数量に関する連邦規制の対象となります。

リコール

• 2009 年 7 月 15 日、FDA は Zyrtec-D をリコール対象とする執行報告を発表しました。リコールの理由は「現在の適正製造基準（Current Good Manufacturing Practices）に適合していなかった」ことです。適正製造基準は医薬品の表示・製造に関する連邦基準です。

警告書（Warning Letter）

• 2005 年 4 月 13 日、FDA は Zyrtec-D の製造販売会社であるファイザーに対し警告書を送付しました。警告書は、薬剤広告において Zyrtec-D が他のアレルギー薬より優れていると主張したものの、臨床試験による裏付けが不足していたことを指摘しています。警告は、薬事広告規制違反として発行されました。

メタンフェタミン対策法（Combat Methamphetamine Epidemic Act）

• この法律はプソエフェドリンを含む医薬品の販売を制限し、1 回の取引で購入できる上限を 3.6 g と定めています。また、購入時に写真付き身分証の提示が必須です。Zyrtec-D はこの規制対象薬品に該当します。