IRB（倫理審査委員会）とは何か？ 人間被験者の保護について

IRBの歴史

第二次世界大戦後のニュルンベルク裁判で、ナチスが行った非人道的な医療実験が明らかになったことがきっかけで、1945年に倫理規定として「ニュルンベルク綱領」が制定されました。その後、1953年に米国国立衛生研究所（NIH）がメリーランド州ベセスダに人間被験者審査委員会を設置し、1970年代までに連邦資金を受け取る数百の機関がIRBを設置するようになりました。

ベルモント報告書

1972年に米国で公表されたタスキーギ梅毒実験（30年間にわたり政府資金で実施された実験）に対する世論の怒りが、1979年の「ベルモント報告書」につながります。この報告書は、人間被験者を対象とする研究において「恩恵（Beneficence）」「尊厳（Respect for Persons）」「正義（Justice）」という三つの倫理原則を提示しました。

IRBの役割と構成

現在、研究機関は厳格な規則に従い、研究計画がIRBの審査と承認を受け、継続的にモニタリングされることを文書で保証しなければなりません。連邦資金を受ける研究は、被験者保護に関する方針を明示し、最低5名以上の委員で構成されるIRBを設置する必要があります。委員は人種・性別の多様性が望まれ、科学系・非科学系、機関所属・外部所属のメンバーがバランスよく混在することが求められます。機関はIRBの構成情報を政府に報告します。

人間被験者の定義

政府が定義する「人間被験者」とは、研究者がデータ取得のために直接接触したり、個人が特定できるプライベート情報を収集したりする生存している人間のことです。法律上、被験者が受けるリスクは最小限でなければならず、日常生活で想定される不快感や危害を超えてはなりません。

IRBが抱える課題

IRBは善意から設立されましたが、すべての問題を解決できているわけではありません。特に一部の大規模機関では、生体医学研究での被験者保護違反を受けて、すべての人間被験者研究を停止するケースがあります。この影響は、本来規制対象外であった分野にも波及しています。例えば、口述歴史の分野では、成人に対するインタビューが「人間被験者研究」とみなされ、IRBの審査待ちで研究が停滞することがあります。