FDAおよびEU規制の主な違い

米国食品医薬品局と欧州連合規制の主な違いは、FDA規制が米国内の製品に適用され、EU規制がヨーロッパ内の製品に適用されることです。 FDAとEUの規制システムには同様の目的がありますが、その運用システムは異なり、一方の承認は他方の承認と同等ではありません。

1. 歴史

   • 1906年、Pure Food and Drugs Actの通過により、誤ったブランド化され粗悪品の食品や薬物が禁止され、FDAを立ち上げて、非常に乱用された消費者製品市場を監視しました。 EUの規制制度は、1957年の欧州共同体条約に従い、ヨーロッパ内の公衆衛生と安全に関する基本原則と要件を監視し、その手順を通知するために導入されました。この経済学は、非営利の農場財団によると、FDA規制の開発とは対照的に、商品の自由な移動に焦点を当てたEU規制システムの開発を促進しました。

   キー関数

   • FDA内では、規制局は、生産施設と倉庫を検査することにより、米国の公衆衛生と安全を規制しています。店頭および処方薬、医療機器、およびその他の主要な健康上の懸念の分析とレビュー。輸入が米国の基準を満たすことを保証する。消費財から生じる病気、苦情、または発生を調査します。同様に、欧州連合規制制度の主な目的は、ヨーロッパの公衆衛生の保護を確保することです。消費者問題局の機能は基本的に米国規制局の機能と一致していますが、EU内の他の規制機関は、レビューまたは検査中の製品の種類と、FDAが続く手順の厳格なセットに応じて、プロトコルのさまざまなレベルに従います。

   リスク評価方法

   • FDAとEUの規制の主な違いは、リスクとその管理方法の認識にあります。 FDAは、消費者製品の苦情に関する特定のデータをレビューし、定量的なリスク評価方法を使用しています。リスク評価プロセスには、問題の指定、問題の原因の特定、曝露の量を決定し、危険に対する反応を評価し、影響を受ける集団の暴露レベルを決定するという5つのステップが含まれます。 EU規制システムのリスク評価プロセスは、利用可能なデータのセット全体に基づいて、より定性的な方法を採用しています。 EUのプロセスは、危険とリスクのある人口を特定し、特定されたリスクを調べて優先順位を付け、予防計画を作成し、以前の3つのステップに基づいて行動を起こし、最終的に計画のどの部分と何が機能しないかを評価します。さらに、認可された役員はFDAのリスク評価を実施しますが、EUはそれに対して責任を負っています。