FDAオレンジの本は何ですか？

食品医薬品局のオレンジ色の本は、米国内の州間通商のための連邦食品医薬品および化粧品法のセクション505に基づいて承認された薬物のリストです。 オレンジ色の本は、新しいジェネリック薬の承認で毎日更新されます。 承認された薬物の消費者を最新の状態に保つことは、代替品を処方しなければならない場合に、代替薬の発行に不可欠です。

1. 背景

   • 州法は、州の広い薬物コストを最小限に抑えるために、ジェネリック薬の処方を奨励しています。 安全性と有効性のために承認された薬物のリストを州に提供するために、オレンジ色の本は食品医薬品局によって作成され、複数のメーカーから入手可能なマルチソース薬の治療的等価決定

     。

   承認された薬物の種類

   • 承認された薬は4つのカテゴリに配置されます。 薬物の1つのカテゴリーは、治療的等価評価を伴う処方薬です。新薬の適用承認や省略された新薬の承認なしに販売されない可能性のある市販薬は、薬物の2番目のカテゴリを構成しています。 3番目のカテゴリには、食品薬物および化粧品法のセクション505に基づく生物学的評価および研究センターが投与した薬物が含まれます。 最終カテゴリは、マーケティング段階に到達していない、軍事使用、輸出のための、またはマーケティングから中止された承認された薬物のリストです。

   検索

   • FDAは、ユーザーが関連する薬物出版物、薬物専用名、有効成分、特許番号、医薬品申請者名、および申請番号でオレンジ色の本を検索できるようにする電子オレンジブック（EOB）として知られる電子検索エンジンを提供します。

   EOBコンテンツ

   • FDAが承認した薬物の明らかなリストに加えて、EOBには月ごとに記録された新しいアプリケーション承認、略語された新薬承認と特許承認の毎日の更新、および製品の変更と独占情報の毎月の更新が含まれています。

   オレンジの本情報を変更します

   • オレンジ色の本に変更を加えたい製薬申請者は、カタツムリメール、電子メール、またはファックスで通知を提出することができます：

     FDA /CDER ORANGE BOOK STAFF
     Generic Drugs Office、HFD-610
     7500 STANDISH PL。
     ROCKVILLE、MD 20855-2773
     [phone]
     [e-mail]