FDAオレンジブックとは何か？

FDAオレンジブックは、米国連邦食品医薬品化粧品法第505条に基づき、米国内で州間取引が許可された医薬品の一覧です。毎日新しいジェネリック医薬品の承認が追加され、代替薬が必要な際に最新情報を提供します。

背景

州の法律は医薬費削減のためにジェネリック医薬品の処方を奨励しています。FDAは、承認された医薬品と、複数メーカーから供給される多源医薬品の治療等価性判定を示すオレンジブックを作成しました。

承認医薬品の種類

承認された医薬品は4つのカテゴリに分けられます。

• 治療等価性評価が行われた処方薬。
• 新薬承認（NDA）または簡易新薬承認（ANDA）が必要な市販薬。
• 生物学的製剤評価研究センター（CBER）が第505条に基づき承認した医薬品。
• 市場投入前、軍事使用、輸出、または販売中止となった医薬品のリスト。

検索方法

FDAは「Electronic Orange Book（EOB）」というオンライン検索ツールを提供しており、薬剤名、成分名、特許番号、申請者名、申請番号などでオレンジブック掲載薬を検索できます。

EOBの内容

EOBには、FDA承認医薬品の一覧に加えて、月別の新規承認情報、簡易新薬承認の毎日更新、特許承認情報、製品変更や排他権情報の月次更新が含まれます。

オレンジブック情報の変更手続き

オレンジブック掲載情報の変更を希望する製薬企業は、以下の宛先へ郵送、メール、FAXで通知できます。

FDA/CDER Orange Book Staff
Office of Generic Drugs, HFD-610
7500 Standish Pl.
Rockville, MD 20855-2773
Phone: [phone]
Email: [e-mail]