臨床試験のサンプルサイズの決め方
概要
医薬品や治療法を一般に提供する前に、研究者は患者のサンプルで効果を検証します。サンプルサイズが小さすぎると、結果が出ないか、偶然によるものと誤認する恐れがあります。サンプルが大きいほど、統計的に有意な結果や相関関係を検出できる可能性が高まりますが、サンプルを多数集めるにはコストや手間がかかります。そこで、信頼性のある臨床試験を実施するために必要な最小サンプルサイズを求める式を紹介します。
手順
有意水準を決める：帰無仮説が有意水準以下の確率で起こるとき、帰無仮説を棄却できます。一般的に使用される有意水準は0.05（5%）や0.01（1%）です。
式に代入する：有意水準を実数として次の式に当てはめます。
有意水準 = 1 / √N （Nは求める最小サンプル数）
式を変形すると、
√N = 1 / 有意水準
したがって、
N = 1 / (有意水準²)
計算してサンプル数を求める：例えば有意水準を0.05とした場合、
N = 1 / (0.05²) = 1 / 0.0025 = 400
つまり、5%の誤差範囲で信頼できる結果を得るには、最低でも400名の被験者が必要です。