第III相臨床試験とは何ですか？

臨床試験では、新しく開発された医療薬とデバイスの有効性と安全性をテストします。米国食品医薬品局は、臨床試験からのデータを分析して、薬物または装置が医学療法で安全であるかどうかを判断します。臨床試験の各段階は、薬物またはデバイスの評価方法によって定義されます。各フェーズのデータは、次のフェーズが開始される前にFDAによって承認される必要があります。

1. フェーズ1

   • 医薬品またはバイオテクノロジー企業が第III相臨床試験を開始する前に、薬物の安全性と有効性を決定する必要があります。フェーズ1の試験では、通常、健康なボランティアの小さなグループの募集を伴い、さまざまな用量で薬を服用します。これらの薬物やデバイスの多くは動物モデルを使用して独占的に開発されているため、他の段階に進む前に薬物またはデバイスの安全性を評価することが重要です。さらに、フェーズ1の試験は、人体が薬物を吸収、代謝、排泄する方法を評価するように設計されています。

   フェーズII

   • 安全性が確認されると、研究者は薬物の有効性の評価に進みます。これらの試験は、実験的治療を受けた患者と標準治療を受けている患者またはプラセボの対照群との結果を比較することにより達成されます。これらのテストは一般に「二重盲検」であり、研究者も患者も従来のプラセボまたは実験的治療を受けているかどうかを知りません。このアプローチは、いわゆる「プラセボ効果」が実験結果に与える影響を評価するために取られます。

   フェーズIII

   • FDAに安全性と有効性が適切に実証されると、研究者は重要な第III相試験に進むことができます。 ClinicalTrials.govによると、これらのテストでは数百人から数千人の患者の募集が必要であり、数年間続く可能性があります。第III相試験は、薬物またはデバイスの有効性、利益の範囲と副作用をより徹底的に評価し、長期的な副作用を特定するように設計されています。これらの試験が完了すると、薬物またはデバイスの開発者がFDAの承認を申請し、薬の販売を開始することができます。 「CenterWatch」によると、第III相試験に入る薬物の70〜90％はFDAによって承認されています。

   利点

   • 政府が規制している臨床試験は、一般に利用できる医療機器と薬物の範囲と品質を制御するように設計されています。 FDAは、製薬会社とアメリカの消費者の間のゲートキーパーとして機能します。臨床試験の各段階では、薬物または装置が人間の療法で使用するのに安全でないとみなされる可能性があります。