クラスIIデバイスの電気安全

クラスIIの医療機器は、米国食品医薬品局が使用するためにクリアされたすべての医療機器の約43％を占めています。クラスIIの医療機器は、開発中の製造業者による電気的安全性について、国際電気技術委員会またはIECによって生産された基準を備えている必要があります。

1. クラスII

   • クラスIIカテゴリに配置された医療機器は、電源車椅子や妊娠テストキットなど、一般的に使用されています。その他のクラスIIデバイスには、患者の識別と健康情報を含む埋め込み可能な無線周波数デバイスが含まれています。

   安全性

   • 米国で使用するためにクラスIIデバイスをクリアする前に、これらのデバイスのメーカーは、IEC 60601-1に準拠するように電気的にテストする必要があります。この標準は、医療電気機器の一般的な安全要件を指します。

   標準

   • IEC 60601-1でテストされた各デバイスは、顧客情報についてテストされた標準のリストを提供する必要があります。これらの標準は、テストしたデバイスに固有の場合、IEC 60601-1の要件を置き換え、更新、または削除できます。