クラスII医療機器の電気安全性と適用規格

クラスII医療機器とは

米国食品医薬品局（FDA）が認可する医療機器の約43％を占めるクラスII機器は、電気的安全性が求められるデバイスです。代表的な例として、電動車椅子や妊娠検査キット、患者識別情報や健康情報を保持する埋め込み型無線周波数（RF）デバイスなどがあります。

電気安全性の確保

クラスII機器が米国内で使用許可を得るためには、製造者がIEC 60601-1に基づく電気安全性試験を実施し、規格の要件を満たすことが必須です。IEC 60601-1は医療用電気機器の一般的な安全要件を定めた国際規格です。

適用される規格と情報提供

IEC 60601-1に準拠した試験を行った機器は、顧客向けに適用した規格の一覧を提供する必要があります。特定の機器に合わせて、IEC 60601-1の要求事項を置換、更新、または除外できる追加規格もあります。