FDAテスト要件

一般的な消費のために薬物を承認するには、食品医薬品局（FDA）によっていくつかの検査段階を経る必要があります。 薬が市場に出る前に3つの段階があり、薬が一般に導入された後の第4段階があります。 米国国立衛生研究所（NIH）によると、現在、150か国以上で90,000件以上の試験が行われています。

1. 人間の検査前

   • 薬物が人間の検査段階に入る前に、最初に動物でテストする必要があります。 研究者は、動物モデルとして知られているもの、特定の疾患の症状を示すために作成された動物を作成しました。 これらの動物には、最初に薬物療法が投与され、薬物の有効性と副作用が検査されます。

   フェーズI

   • フェーズIの試験は、主に安全性の尺度として使用されます。 病気のある人をテストする代わりに、フェーズIの試験では、10〜20人のどこかで少数の健康なボランティアを使用して、危険な副作用と薬物の処理方法をテストします。 数ヶ月後、危険が特定されない場合、薬物は次の段階に通うことができます。

   フェーズII

   • フェーズII試験は、有効性試験の始まりです。 試験群は数百人に拡大しますが、そのほとんどが病気にかかっているのではないにしても、薬物が治療することを目的としています。 グループは2つの半分に分割され、半数の人が試験で薬を投与され、残りの半分はプラセボを受けています。これは、薬物を含む同一の治療法です。 このテストのポイントは、薬が効果的かどうかを測定することです。 薬物を受けている人がプラセボの患者と比較して改善がなければ、薬は次の段階に通過しません。

     これは、多くの薬がテストから失敗する段階です。 フェーズIIIまで続きます。

   フェーズIII

   • フェーズIIIでは、フェーズIIの大規模バージョンを開始します。何千人もの人々が選ばれ、半分はプラセボを受け取ります。 このレベルにグループを拡大する目的は、多数の被験者の間で性別、年齢、疾患の状態を介した薬物の有効性をテストすることです。 これにより、製薬会社は、全人口で薬物がどれだけうまく機能するかをよりよく理解しています。 この段階は完了するまでに数年かかる場合がありますが、薬がすでにこれまで稼いでいる場合、90％以上が承認されています。

   フェーズIV

   • 薬が承認されると、フェーズIV中に監視が行われます。 マーケティング後の監視試験としても知られるこの段階は、長期的な副作用、患者のライフスタイルへの影響、市場の他の薬物との比較効果を監視するために使用されます。 数年続くこの段階でさえ、薬物は生産から引き出される可能性があります。