CLIA認定ラボになるための手順と必要書類
はじめに
米国議会は1988年に臨床検査所改善法（CLIA）を制定し、患者の検査が適切な資格を持つ検査所で行われることを保証しました。米国内でヒト検体を扱うすべての検査所はCLIA認証を取得する義務があります。簡易的な検査は「免除証明書（Certificate of Waiver）」の下で実施できますが、複雑な手順を要する検査を行うには完全なCLIA認証が必要です。
必要なもの
- 検査所
- CLIA認証申請書（CMS-116様式）
- 州の検査所長免許（州によっては必要）
- 医師、独立した中級医療提供者、または歯科医師としての資格証明書
- 検査量に見合った十分な人員
手順
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「一般情報」セクションに検査所の名称、住所、連絡先情報などを記入します。まだCLIA認証を受けていない場合は「CLIA識別番号」の欄は空白のままにしてください。
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「証明書の種類」セクションで「コンプライアンス証明書（Certificate of Compliance）」にチェックを入れます。その後「検査所の種類」セクションへ進み、該当する項目を選択します。該当なしの場合は「その他」を選び、検査所の概要を記入してください。
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セクションIVに検査を実施する時間帯を記入し、複数の場所で検査を行うかどうかを選択します。単一拠点のみの場合は、セクションVIの「免除検査」へ進みます。
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年間で実施予定の「免除検査」「医師実施顕微鏡検査（PPM）」「非免除検査」の件数を記入します。免除検査は手順が簡単で誤差の可能性が低く、PPM検査はやや複雑で医師が自診療所で分析します。非免除検査は最も高度で、血液の成分分離など専門的手順が必要です。
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「管理形態」の項目で検査所の所属形態を選択し、検査所長が他の検査所を監督しているかどうかを記入します。最後に署名して申請書を完成させます。
次のステップ
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州内でCLIAを管轄する事務所を確認します（リソース参照）。
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申請書とともに、州が要求する検査所運営許可証、検査所経験証明、医師・中級提供者・歯科医師のいずれかの資格証明書のコピーを提出します。自分で検査所を指揮するには、少なくとも1年間の監督経験が必要です。高度複雑検査を行う場合は、同様の検査を2年間監督した経験が求められます。
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州機関が申請書を受領すると、手数料の支払案内と検査（コンプライアンス証明書申請の場合）の日程が記載されたクーポンが送付されます。手数料を支払い、検査官が来訪した際は要求された記録や認証対象エリアへの立ち入りを許可します。検査官はスタッフの検査実施能力を評価し、品質管理手順が適切に機能しているか面談で確認します。例として、検体間の交差汚染防止策が必要です。
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検査に合格すればすぐに検査を開始できます。合格しない場合は、改善すべき項目のリストが45日以内に提示されます。改善後は証拠を州保健部に提出し、認証証明書が発行されます。
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認証は2年ごとに更新してください。