CLIA認定研究所になる方法
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必要なもの
- 実験室
- CLIA認証フォームのアプリケーション（フォームCMS-116）
- ステートラボディレクターライセンス（州が要求する場合）
- 医師としての資格情報、独立したミッドレベルの開業医または歯科医
- 予想されるテストの量に十分な人員
手順
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ラボの名前、住所、その他の連絡先情報を「一般情報」セクションに記入してください。現在CLIA認定がない場合は、「CLIA識別番号」ボックスを空白のままにしてください。
- 2
「要求された証明書のタイプ」セクションで「コンプライアンスの証明書」ボックスを確認してください。 「実験室の種類」セクションに進みます。ラボを最もよく説明するオプションを選択します。接続されていない場合は、「その他」を確認し、ラボの説明を提供してください。
- 3
テストを提供する時間をセクションIVに記入してから、複数のサイトでテストするかどうかを選択します。証明する場所が1つしかない場合は、セクションVI、「放棄されたテスト」に進みます。
- 4
毎年ラボで実行すると予想される「顕微鏡を実行した」、「プロバイダーは顕微鏡を実行しました」（PPM）、および「非有力」テストの数を記入してください。放棄されたテストは簡単で、不正確さの可能性は最小限です。 PPMテストは一般により複雑であり、自分のオフィスの医師によって分析されます。非有力検定は最も複雑であり、血液を成分に分離する必要がある場合や、専門知識を必要とする他の機密手順が必要になる場合があります。毎年実行する予定の各タイプの非有力テストの数を記入してください。
- 5
「制御のタイプ」で、ラボの所属を最もよく説明するオプションを選択します。次のセクションでは、ラボのディレクターが他のラボを監督しているかどうかに注意してください。アプリケーションに署名します。
次のステップ
- 6
CLIAを管理する州のオフィスを見つけます（リソースを参照）。
- 7
お近くのオフィスに、研究所を運営するためのライセンス（あなたの州で必要な場合）、あなたの実験室での経験、およびあなたが免許を持った医師、独立したミッドレベルプロバイダー、または歯科医であることを確立する文書を含む、すべての資格の申請書とコピーをお住まいのオフィスに送ってください。あなたがあなた自身を指示する前に、ライセンスラボで少なくとも1年間の監督ラボの経験が必要です。高複雑度テストの場合、少なくとも2年間の同様のテストを監督する必要があります。
- 8
州機関が申請を受け取ったら、あなたが提出する必要がある料金の詳細なクーポンを送信し、検査の日付をスケジュールする必要があります（コンプライアンス証明書を申請する場合）。これらの料金を送信します。検査官が訪問したら、認定の対象となるすべての要求された記録とエリアへのアクセスを与えます。検査官は、スタッフが実行すると予想されるテストを実施する習熟度をテストし、それらにインタビューして、効果的な品質管理手順を確保することもできます。たとえば、テストサンプルの相互汚染を最小限に抑えるために、効果的な手順が必要です。
- 9
検査に合格した場合は、テストを開始します。そうでない場合は、45日以内に改善する必要があるアイテムのリストを受け取ります。これらのアイテムが改善されたらすぐに、改善の証明を州の保健局に送信してから、証明書を発行します。
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2年ごとに認定を更新します。
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